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식품의약품안전처가 의료기기 광고사전심의 규정에 대해 손을 대기 시작했다. 까다로운 규정에 대한 업계의 불만을 고려해 전폭적으로 심의대상을 제외시켰다.
최근 식약처는 의료기기 광고사전심의 규정을 합리적으로 개선하고, 의료기기 업계의 부담을 완화하기 위해 ‘의료기기 광고사전심의 규정’을 개정한다고 밝혔다.
이번 고시 개정에 따라 의료기기 광고사전 심의를 받지 않아도 되는 대상은 크게 3종류로 ▲허가 · 신고한 내용을 그대로 광고하는 경우 ▲수출용으로 허가 · 신고한 의료기기의 외국어 광고 ▲심의받은 내용과 동일한 외국어 광고 등은 광고사전심의 대상에서 제외된다.
그 동안 광고사전심의 제외 대상은 허가 · 신고사항 중 ‘제품명, 제품의 사진, 치수, 중량, 포장단위 및 사용목적과 사용방법’을 광고하려는 경우에만 일부 적용됐다.
이에 따라 의료기기 업계는 식약처에서 안전성, 유효성 등을 고려한 관련 규정에 따라 허가받은 내용을 또다시 심의를 받아야 한다는 점에서 불만이 가중돼왔다.
또한, 이번 고시 개정에서는 광고주가 의료기기 광고심의 제외대상을 광고하려는 경우에 심의기관인 한국의료기기산업협회에 의무 통보하도록 한 규정을 자율적으로 알릴 수 있도록 완화했다.
식약처는 “이번 ‘의료기기 광고사전심의 규정’ 개정을 통해 의료기기 광고 제도의 합리적인 개선과 의료기기 업계부담이 줄어들 것으로 기대한다”며 “고 밝혔다.
이어 “광고사전심의가 면제되더라도 사후관리 대상에서 제외되는 것을 의미하는 것은 아니다”라며 “의료기기 거짓 · 과대광고는 상시 모니터링 및 현장점검 등 사후관리 강화를 통해 철저히 단속할 예정”이라고 덧붙였다. |
