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BMS와 아스트라제네카가 개발중인 지방이상증 신약 메트레렙틴 (Metreleptin)이 최근 미국 FDA에 의해 신속 심사 대상으로 지정됐다.
유전성 혹은 후천성 지방이상증은 전 세계적으로 수천 명의 사람들에게 발병하며 흔히 어린 나이에 발병하는 희귀 질환이다.
BMS 심혈관계 및 대사계 신약 총괄 프레드 피도렉 부사장은 “FDA가 메트레렙틴의 허가신청을 신속 심사 대상으로 지정한 것은 빠른 시일 내 지방이상증 환자들에 치료대안을 공급할 수 있는 기반이 구축됐음을 시사한다"고 피력했다.
그는 또한 “메트레렙틴의 개발은 당뇨병과 관련 대사장애로 고통받고 있는 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하고자 BMS와 아스트라제네카가 개발 노력에 집중해왔다"고 덧붙였다.
FDA는 치료제가 없거나 적은 질환의 실험약물을 가속 심사 대상으로 지정하며, PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 표준 심사 주기인 12개월이 아닌 8개월 안에 심사를 완료하는 것을 목표로 한다.
FDA의 이번 결정은 미국 국립보건원(NIH)이 유전성 또는 후천성 성인과 소아 지방이상증 환자들 대상으로 진행 중인 임상시험 결과에 따른 것이다. |
