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X-레이를 출사하는 엑스선관이 소모품임에도 불구하고, 병원 개원 당시 초창기 구매한 회사의 제품만을 사용하도록 관계 법령이 규정돼 있어 제도 개선이 요구되고 있다.
영상진단기기에 장착되는 엑스선관은 소모품이다. 많이 사용하는 병원에서는 1~2년을 사용하면 선명도가 떨어져 분별이 어렵기 때문에 엑스선관 교체가 주기별로 이뤄지고 있다.
이전까지는 국내 영상진단기기 생산 업체마다 엑스선관을 100% 해외에서 도입해왔지만, 최근 국산화에 성공해 이미 식약처 허가 취득 및 판매까지 이뤄지고 있다.
문제는 기존 외국 업체의 엑스선관을 사용한 병원은 관계 법령에 따라 해당 제품만을 사용해야 된다는 점이다. 안전성 · 유효성 확보를 위해 별도의 절차를 거치지 않으면 타 회사 제품은 이용하지 못하도록 규정됐다.
현행 의료기기법 제26조 4항은 “의료기관 개설자 및 동물병원 개설자가 의료기기를 사용 할 때에는 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조해서는 아니된다”며 “다만, 제조업자와 수입업자는 자기회사에서 제조 또는 수입한 경우에는 변경허가를 받은 경우에 한하여 변조 또는 개조할 수 있다”이라는 내용을 담고 있다.
사실상 다른 회사의 제품으로 교체가 불가능하도록 규제된 것이다. 특히 엑스선관의 국산화가 된 시점이 채 1년이 안되기 때문에 외국 업체만이 국내 시장을 독점하고 있는 상황이다.
국내 엑스선관 업체 관계자는 “가령 외국 업체 A사 제품을 사용해 온 병원에서 품질 및 가격 등을 고려해 국내 업체 B사 제품으로 갈아타려고 해도 법령이 발목을 잡고 있다”며 “하루 빨리 규제를 개선해 엑스선관 교체의 자율성이 보장돼야 한다”고 강조했다.
실제로 국내 업체는 많은 금액을 투자해 엑스선관을 개발해 놓고도, 판매망이 막힌 상태다. 또한 병원의 입장에서는 가격은 상대적으로 저렴하고, 품질은 우수한 국산화 제품을 사용하지 못하는 문제가 생긴다.
이렇게 될 경우 국가적으로는 외화를 낭비하는 폐단이 생기며, 결국 최초에 생산해서 납품했던 외국 업체만 배를 불리게 하는 현상이 발생하게 된다는 것이 업계의 중론이다.
이에 따라 법률상 ‘교체하고자 하는 제품의 규격과 성능이 기존 장착돼 있는 제품과 동등하거나 동등 이상일 경우에는 어떤 회사의 제품일지라도 교체가 가능하다’는 내용을 삽입해야 한다는 주장이 설득력을 얻고 있다.
미국, 유럽 등은 우리나라와 같은 규정이 없으며, 의료진단에 적합한 엑스선관이라면 어떤 제조회사의 제품이든 교체가 가능하도록 허용하고 있다.
최근에는 한 업체가 규제개혁위원회 홈페이지에 ‘병원 의료기기의 변조, 개조 제도 개선’란 제하로 건의서를 올리기도 했다
규제개혁위원회 관계자는 “보통 건의서를 접수하면 2주 안으로 처리가 원칙이지만, 이번 사안과 같이 관계 부처(식약처 등)와 협의가 필요할 경우 시간이 조금 더 소요될 수 있다”며 “최대한 신속한 업무처리를 진행해 업계의 고충을 해결할 수 있도록 하겠다”고 전했다.
해당 업체 관계자는 “식약처 허가를 받은 사실에서 알 수 있듯이 안전성 · 유효성에는 아무런 문제가 없다”며 “불필요한 규제완화를 통해 국내 업체의 숨통을 틔워줘야 할 시점”이라고 당부했다. |
