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휴미라 경쟁 상대로 거론되고 있는 화이자의 혁신적인 신약 젤얀즈(성분명: 토파시티닙)가 최근 식품의약품안전처 품목허가 신청에 들어간 것으로 나타났다.
이르면 연내 제품을 허가받고, 2014년경 시판도 가능할 것으로 관측된다.
화이자는 지난 2월 젤얀즈 신약허가 서류를 제출하고 정부와 논의 중에 있다. 식약처 관계자에 의하면 젤얀즈 서류심사에 걸리는 시간은 대략 120일. 그러나 서류 미비 시 '보완'이 나오면 결과 발표가 지연될 수도 있기 때문에 정확한 시점을 예측하기는 어렵다는 입장이다.
젤얀즈는 국내 의료진에게 혁신적인 류마티스 관절염 치료제로 평가받으며 출시를 기다리고 있는 약물이다. 연내 시판이 이뤄지면 시장 리딩품목인 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등과 경쟁 구도가 형성될 것으로 전망된다.
경구용 제제인 젤얀즈는 주사제(TNF-알파 억제제)인 휴미라 등과 기전, 약효, 제품 형태가 다르기 때문에 직접적인 비교가 힘들 수 있다는 관측이 제기되고 있기도 하지만, 생물학적제제 못지 않은 효과를 나타낼 것으로 기대되고 있기 때문에 출시 후 성적에 귀추가 주목된다.
젤얀즈는 휴미라, 레미케이드 등 주세제와는 달리 경구용 치료제라는 점에서 환자들에게 치료 편의성을 제공한다는 장점이 있다. 또한 '야누스 키나제(JAK, Janus kinase)'를 선택적으로 억제하는 새로운 계열의 첫 류마티스 치료제로써 관심을 받고 있기도 하다.
이 약물은 대한류마티스학회에서도 관심을 표명, 출시 시점에 이목이 쏠린다.
류마티스학회는 현재 KOBIO(Registry of KOrean patients with rheumatic disease using BIOlogics) 사업을 통해 류마티스 치료제를 사용하는 환자를 등록시키고 있는데, 여기에 젤얀즈가 거론되고 있기 때문이다.
KOBIO 사업은 임상에서는 발견되기 어려운 합병증, 부작용 및 약물의 특징 등을 보다 정확하게 파악하기 위한 것으로, 현재는 생물학적제제를 사용하고 있는 환자군만을 등록시키고 있다.
해당 환자군은 류마티스관절염, 강직성척추염, 건선성관절염을 가진 환자 중 생물학적제제를 사용 중이거나, 생물학적제제를 사용하다 다른 약제로 변경한 이들로, 추후에는 경구용 약물을 사용중인 환자도 해당될 전망이다.
화이자 관계자는 "젤얀즈는 경구용 약제로 복용 편의성에 이점이 있을 것으로 기대된다"며 "식약처에 신청된 용량은 5mg으로, 美 FDA 역시 아직까지는 5mg만 허가한 상태다. 10mg에 관한 임상은 꾸준하게 진행되고 있으며 이에 관한 허가 신청은 임상결과에 따라 이뤄질 전망"이라고 밝혔다. |
