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식품의약품안전처(처장 정승)가 위독한 환자에 혈장증량제 ‘히드록시에칠전분’ 함유 수액제를 사용해서는 안된다는 내용의 안전성 서한을 배포했다.
이번 조치는 미국 식품의약국 및 캐나다 연방보건부가 ‘히드록시에칠전분’ 성분이 함유된 수액제에 대해 "패혈증과 같은 위독한 환자에게는 사용하지 말라고 권고한다"고 발표한 것에 따른 것이다.
앞서, 미국 식품의약품청은 패혈증 환자 등 위독한 환자를 대상으로 한 임상연구 및 관련자료 검토결과, 해당 제제를 투여한 위독한 환자에서 중증 신장손상 및 사망 위험성 증가가 조사돼 허가사항에 관련내용을 반영한바 있다.
또한, 심장우회술 관련 심장절개수술 환자에 히드록시에칠전분이 함유된 제품을 사용했을 때, 출혈증가와 관련이 있어 과다출혈 경고를 추가 하기도 했다.
캐나다 연방보건부 역시 같은 조치를 취했다. 패혈증이 있는 위독한 환자에 대한 최근 임상연구 검토 결과, 다른 혈장증량제에 비해 이 제제를 투여 받은 환자들이 신부전 및 사망위험이 더 높은 것으로 조사돼, 위독한 환자에 사용하지 않도록 권고하고 허가사항을 개정할 계획임을 밝힌 것이다.
식약처는 "이번 정보사항과 관련, 해당 품목의 안전성에 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 신속히 취할 예정"이라고 밝혔다.
이어 "국내 유통되는 ‘히드록시에칠전분’ 함유 수액제[자료 下]의 허가사항에는 ’신부전 환자에 투여하지 말 것’ 등 신장 관련 내용이 반영돼 있다"고 설명했다.
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