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식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 의약품 품질 향상 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 위해 현행 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 규정 및 제도를 대폭 정비할 계획이라고 2일 밝혔다.
주요 정비 내용은 ▲임상시험용 의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스 GMP 기준 신설 ▲시판 후 안정성 시험, 비무균 생약제제 밸리데이션 등 GMP 기준 도입 ▲희귀, 표준제조기준, 수출용 의약품 품목별 사전 GMP 평가 실시 등이다.
이번 정비작업은 민·관 협의체를 구성해 진행되며, 올해 말까지 개정(안)을 마련한 후, 내년 상반기에 개정할 계획이다.
또한, 현행 GMP 기준의 제품 안전관리 및 생산 효율성의 한계를 극복하고 미국, EU 등 제약강국의 제약산업 안전관리 도입을 위해 ‘설계기반 품질관리 고도화 기술’ 등 GMP 최신기술을 적용한 인프라 구축도 나선다.
특히 이번 정비작업은 PIC/S 가입에 필요한 사안에만 한정하지 않고, GMP 품질기준의 국제조화 차원에서 국내 의약품 제조 및 품질관리 전반에 대해 시행될 예정이다.
식약처는 이번 규정·제도 정비 방안에 대해 보다 많은 이해를 돕기 위해 오는 5일 서울시 강남구 건설공제조합 대회의실에서 제약업체 실무자들을 대상으로 ‘의약품 GMP 정책 종합설명회’를 개최한다.
이번 설명회의 주요 내용은 ▲규정·제도 정비 계획 ▲품목별 사전 GMP 평가 다빈도 보완사례 분석결과 ▲타이레놀 회수 사태와 그 시사점 등이다. |
