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한국화이자제약(대표 이동수)의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13이 적응증 확대 승인을 받았다.
화이자는 폐렴구균 혈청형으로 인해 생기는 침습성 질환과 급성중이염 예방에 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년을 모두 포함할 수 있도록 승인받았다고 3일 밝혔다. 이는 생후 6주 이상부터 만 5세(72개월 미만)까지의 기존 연령에서 확대된 것이다.
이번 식약처 승인은 천식과 같은 기저 질환을 갖고 있는 어린이와 청소년을 포함, 총 592명의 어린이 및 청소년에 대한 프리베나13의 3상 공개 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
그 결과, 프리베나13은 6~17세 어린이 및 청소년 대상으로 모든 평가항목을 만족하였으며, 면역원성 및 과거 영유아 및 소아 대상 임상 결과와 일치하는 안전성 프로파일을 보이는 것으로 나타났다.
한국화이자제약 오동욱 전무는 “그동안 폐렴구균성 질환 예방과 전 세계 공중보건 개선을 위해 꾸준히 노력한 결과 프리베나13을 6-17세의 어린이와 청소년에게까지 접종할 수 있게 됐다”며 “보다 많은 영유아와 어린이, 청소년들을 침습성 폐렴구균 질환 및 급성중이염 등 폐렴구균성 질환으로부터 보호할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. |
