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노바티스가 한독에 판권을 넘긴 만성B형간염 치료제 세비보(성분명 텔비부딘)[사진]에 악성 간종양 등의 이상반응이 추가돼 주의가 요구된다.
최근 식품의약품안전처는 세비보의 시판 후 조사결과를 발표, 허가사항 변경지시(안)을 내놓고 오는 18일까지 검토의견을 받겠다고 밝혔다.
재심사를 위해 6년 동안 3895명을 대상으로한 시판 후 조사결과에 따르면 유해사례 발현율은 인과관계 상관없이 6.75%(263/3895명, 356건)로 확인됐다.
주된 유해사례는 혈중 크레아틴 인산효소 증가 1.16%(45명), 악성 간종양 0.67%(26명), B형간염 DNA 증가 0.28%(11명)인 것으로 나타났다.
예상치 못한 유해사례 발현율은 인과관계 상관없이 4.96%(193/3895명)로 역시 악성 간종양이 26명인 0.67%로 가장 많은 발현 정도를 보였고 이밖에 복통, 간성뇌증, 복수, 발열 등의 이상반응이 뒤따랐다.
한편, 세비보는 지난해 연매출 80억원을 기록, 시장에서 5위를 달리고 있는 제품으로 1달 평균 5~6억원의 매출을 기록하고 있는 치료제다.
세비보는 '임산부 FDA B등급' 장점을 보유하고 있었으나, 같은 이점을 가짐과 동시에 0% 내성을 자랑하는 비리어드가 국내에 출시됨에 따라 입지가 좁아진 것으로 업계는 내다보고 있다.
지난 2009년 한독이 노바티스로부터 획득한 '세비보' 판권은 아직까지 유효한 것으로 확인됐다. |
