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얀센의 다발성 골수종 치료제 벨케이드(성분명: 보르테조밉삼합체)의 시판후 조사 결과, 말초신경병증 등 부작용이 68.72%인 것으로 나타났다.
10일 식품의약품안전처가 발표한 시판후 조사 결과에 따르면, 국내 재심사를 위해 6년 동안 1074명을 대상으로 시행했던 조사에서 유해사례 발현율은 인과관계 상관없이 68.72%로 확인됐다.
인과관계와 상관없는 주된 유해사례는 말초신경병증 36.78%, 설사 11.73%, 변비 및 폐렴 각 8.57%, 식욕감소 8.10% 등이었으며, 인과관계를 배제할 수 없는 부작용은 설사 9.82%, 식욕감소 6.70%였다.
벨케이드의 중대 부작용에서는 인과관계에 따라 다른 결과가 나왔으나 대개 비슷했다.
중대한 유해사례 발현율 중 인과관계와 상관없는 부작용은 총 17.23%로 폐렴, 설사, 질병 진행 및 패혈증쇼크 순이었고, 인과관계를 배제할 수 없는 부작용은 폐렴이 가장 높았으며 설사, 대상포진, 무력증 등이 뒤를 이었다.
이와 관련, 한국얀센 관계자는 "시판후 조사 결과는 정맥주사로 투여 받은 환자만을 대상으로 한 결과"라며 "지난해 12월 벨케이드 피하주사가 허가를 받았고 현재 90% 환자들이 피하주사 용법으로 투여받고 있는 것으로 추정되는바, 앞으로는 유해사례 발현율이 더 낮아질 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. |
