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새누리당 문정림 의원이 대표발의한 법안 제안이유와 주요내용
최근 1등급 의료기기의 경우 제조‧수입업체 스스로 자율적으로 관리하도록 하는 자율품질관리제도를 도입하는 등 업계의 자율성이 확대되고 있으나, 현행 「의료기기법」상 의료기기 제조‧수입업 허가를 받으려는 자에 대한 의료기기 품질책임자 고용의무가 없어 의료기기 제조‧수입과정상 품질관리 및 안전관리 수행에 한계가 있음.
참고로, 「약사법」상 의약품 또는 의약외품 제조업자는 그 제조소마다 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하고 있으며, 제조관리자는 의약품등의 안전성‧유효성 확보 및 제조‧품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 하고 있음. 또한, 의약품등의 제조업자는 제조관리자의 관리 업무를 방해하여서는 아니 되며, 제조관리자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하지 못하도록 하는 등 독립적인 제조관리자에 의하여 적정한 품질관리가 이루어질 수 있도록 제도화되어 있음.
이에 의료기기 제조업‧수입업자에 대한 의료기기 품질책임자 지정 및 업무 수행 방해 금지, 의료기기 품질책임자의 준수사항을 규정함으로써 불량 의료기기로 인한 사용자 피해를 최소화하여 의료기기의 신뢰성 제고 및 국민건강 보호에 이바지하려는 것임.
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