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대한한의사협회와 식품의약품안전처가 천연물신약 고시 무효확인 공판장에서 다시금 대립각을 세웠다.
11일 한의협은 "식약처가 고시규정을 멋대로 바꿔 한의사 권익을 침해했다"고 주장했고 식약처는 "한의사의 첩약 처방권을 침해한 적이 없다"고 응수했다.
이번 공판은 한의협이 프리젠테이션을 통해 입장을 표명한 뒤 식약처가 이를 반박하는 형식으로 진행됐으며 천연물신약의 개념을 놓고 양측은 한 치의 물러섬 없이 정반대 주장을 펴나갔다.
한의협은 "식약처가 상위법 위임없이 자의적으로 천연물신약 정의를 바꾸는 고시 개정을 진행했다"며 "이에따라 천연물신약 개념이 왜곡되고 의약품허가기준 대폭 완화 돼 신바로, 시네츄라, 레일라 등 약물 처방권을 한의사가 뺏기게 됐다"고 주장했다.
한의협에 따르면 2002년 천연물신약과 생약추출 기반 자료제출 의약품이 구별, 분류돼 있었는데 식약처는 2007년 고시 개정을 통해 자료제출 의약품을 천연물신약 안에 포함시켜 천연물신약의 범위를 모호하게 만들었다는 것이다.
이에 기존 허가 절차가 대폭 축소됐고 더불어 다수의 한의학 기반 의약품이 천연물신약으로 지정돼 의사들만 처방권을 갖고 한의사 직업 자유권을 훼손했다는 것이다.
하지만 식약처는 인정하지 않았다. 식약처는 "품목허가 고시와 상관없이 한의사들이 활맥모과주 등 첩약을 지어 환자 처방하는 것은 전혀 문제가 되지 않는다"며 "천연물신약 허가시 자료제출 부분이 완화된 것은 앞서 사용경험이 있는 천연물 원료의 안전성이 확보됐다고 보기때문에 굳이 자료제출을 요구하지 않게 된 것"이라고 답했다.
또 식약처는 "이는 오리지날 의약품 안전성이 입증되면 제네릭의 승인도 쉽게 인정되는 것과 같은 원리이며 개량신약의 경우 그에따른 추가 자료를 제출해야한다"고 말했다.
한편, 한의협은 사그라든 천연물신약 발암물질 논란을 다시금 점화시켰다.
한의협은 "한방원리에 따라 제조된 의약품(천연물신약)을 한의학적 지식 없는 의사가 환자별, 체질 고려 없이 일률 처방할 수 있게 돼 국민건강권이 위협받는다"며 "천연물신약 발암물질 검출 사건은 한약제제가 한의사 권한을 벗어나면 안전성을 담보할 수 없다는 것을 보여준다"고 주장했다.
그러나 식약처는 "고시 내용에 문제가 있다면 이를 다퉈 의견을 조율, 합리적인 방향으로 나아가야 할 일이지 고시를 무효화 하라는 것은 당치않다"고 주장했다.
법원 역시 양측 간 판이하게 다른 주장 대립에 고충을 토로했다.
재판부는 "두 단체 모두 일리가 있는 주장을 펼치고 있다 쟁점이 되는 것은 고시가 한 권익단체의 이익을 직접적으로 침해했는지의 여부"라며 "사회적으로 관심이 높은 사안인 만큼 마지막 공판에서는 증인 변론을 통해 판단하겠다"고 밝혔다.
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