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의료기기 전문업체 메드트로닉코리아가 최근 생산, 유통 중인 제품에 대해 ‘리콜’을 실시 중이다. 특히 해당 제품의 품목 및 수량이 적지 않아 그 배경에 관심이 모아지고 있다.
15일 관련 업계에 따르면 메드트로닉코리아는 패러다임 인슐린 펌프와 함께 사용되는 레저버(reservoir, 모델명 MMT-326A, MMT-332A)의 특정 제조번호에 대해 자발적 회수 중이다.
아울러 뇌심부자극기의 리드캡 사용과 관련된 잠재적 리드 손상 가능성(해당 모델: 3387, 33875, 3389S, 3391, 33915)에 대응, 해당 제품도 같은 조치를 내렸다.
먼저 레저버는 해당 제품의 특정제조번호에서 누수 발생위험이 높아질 수 있다. 누수 발생시 주입 세트 내에 인슐린 폐색이 발생하면 펌프의 알람이 울리지 않을 위험성이 확인됐다.
회사는 현재 이 문제를 시정했으며, 이미 생산 및 유통된 제품에 대한 회수를 진행하고 있다. 사용 중인 레저버 제품이 회수 대상인지 여부는 회사 홈페이지( www.medtronicdiabetes.com/checklots)를 통해 확인할 수 있다.
회수 대상인 제조번호의 레저버를 가지고 있는 고객은 판매처에 연락해 무상 교체 받을 수 있다. 제조번호는 제품 박스나 개별용기 포장의 측면에 있는 ‘H’로 시작되는 7자리 숫자다.
실제 인슐린 펌프 레저버의 이상으로 인해 인슐린 주입량이 미달되면 고혈당이나 당뇨병성 케토산증을 일으킬 수 있다. 회수는 8월 1일까지며 고객을 방문해 서신을 전달하고 해당제품을 수령하게 된다.
이와 함께 리드캡 자발적 회수는 지난 2월 직접 확인한 손상 가능성에 대한 후속조치다. 문제 해결을 위해 제조공정 변경과 이에 따른 새 제품의 공급 및 기존 공정으로 생산된 미사용 제품의 회수가 병행된다.
제조공정 변경 이전의 리드캡은 고정나사 커넥터 블록이 휘어질 수 있는 문제를 가지고 있었다. 변경 이후에 제조된 리드 키트는 박스 옆면에 부탁된 라벨 및 등록 스티커(device registration sticker)에 기재된 UPN 번호를 통해 확인 가능하다.
별첨된 UPN 번호가 기재되지 않은 제품은 자발적 회수 대상이다. 회사는 고객에 대한 직접 방문을 통해 자발적 회수와 관련된 서신 전달 및 해당제품 회수를 진행하고 있다. 기간은 내년 7월 17일까지다.
이 외에도 메드트로닉은 인슐린 펌프 제품인 패러다임의 튜빙 커넥터, 이식형 의약품 주입기 싱크로메드 제품에 대해서도 별도의 안전성 서신을 고객 대상으로 전달 중이다.
적지 않은 품목의 문제 발생에 대해 메드트로닉 관계자는 “식품의약품안전처의 국민의 알 권리 충족을 위한 정책지침에 부응한 것이지 갑자기 큰 문제가 발생한 것은 아니”라고 밝혔다.
그는 “제품의 결함 등이 발생했을 경우 자발적 회수를 통해 고객 피해를 줄이고자 노력한다”며 “문제가 발생치 않도록 추가적인 테스트와 검증절차를 거치게 된다”고 강조했다. |
