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기존 글리벡, 스프라이셀, 타시그나 그리고 슈펙트 등 소수의 치료제들이 시장을 형성해오고 있는 만성골수성백혈병 시장에 머지않아 새로운 치료제가 국내 허가를 받을 것으로 관측된다.
국산 신약 슈펙트 개발을 성공적으로 이끈 가톨릭대학교 서울성모병원 김동욱 교수가 현재 미국 아리아드제약사의 ‘이클루시그’에 대한 임상 3상을 진행 중인 것으로 확인됐다. 임상 대상자는 약 500명이다.
세계적으로 임상 2상을 마친 이 제품은 이미 작년 FDA로부터 만성골수성백혈병 2차 치료제로 승인된 가운데 유럽에서도 올 초 승인 권고를 획득한 바 있다.
김 교수 측에 따르면 현재까지 연구된 임상 결과 글리벡과 스프라이셀, 타시그나에 반응이 없는 환자 중 약 50%는 이클루시그 투여 후 좋은 효과를 보였다는 설명이다. 미국 등에서 허가가 난 이유도 이에 해당한다.
아울러 기존 약물들과 전혀 다른 작용기전을 갖고 있다는 게 가장 큰 특징이다.
이미 시장에 출시된 약제들이 ATP대신 인체 BCR-ABL 단백질과 결합해 결과적으로 백혈병 발생을 차단하게 되는 기전을 갖고 있다면, 이클루시그는 이것과 함께 카이네이즈(kinase)를 10개 정도를 억제하는 등의 새로운 약리작용이 있다는 분석이다.
이클루시그는 지난해 국내 임상 2상을 마치면서 곧바로 3상에 들어갔기 때문에 앞으로 1~2년 뒤 임상이 모두 완료될 것으로 관측된다. 향후 품목 허가 뒤 이 제품을 판매할 국내 제약사는 아직 결정되지 않은 것으로 나타났다.
임상 3상은 한국을 포함해 현재 세계적으로 진행되고 있다. 다만 아리아드제약사가 미국 기업인만큼 1차 치료제 품목 허가 신청은 미국부터 순차적으로 이뤄질 전망이다.
이와 관련, 김동욱 교수는 전화통화에서 “현재 500명을 대상으로 이클루시그에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 글리벡 등 약제들에 비해 효과가 상당히 있다. 현재 임상 2상만 마쳤기 때문에 미국 FDA 등에서 2차 치료제로 지난해 승인이 난 상태”라고 밝혔다.
김 교수는 이어 “회사의 규모가 크지 않아 앞으로 임상 3상 완료 후 허가 절차는 미국부터 순차적으로 진행될 것으로 보인다. 국내 승인은 그 뒤에 이뤄질 것이다. 세계에서 임상 3상을 진행 중인 가운데 우리가 주도 연구를 하고 있는 상황”이라고 설명했다. |
