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식품의약품안전처(처장 정승)가 방출 기전이 동일한 서방형제제에 한해 비교용출 시험자료로 의약품 동등성을 인정키로 했다.
식약처는 19일 '의약품의 품목허가 신고 심사규정 일부개정 고시안 행정예고'를 통해 이 같은 내용을 공개했다.
식약처는 이미 허가된 용법·용량의 범위 내에서 주성분 함량을 줄인 서방형제제의 경우 약물 방출기전의 동일성 여부와 상관 없이 생물학적동등성 시험자료를 제출토록 하고 있다.
그러나 이번 고시안을 통해 방출기전이 동일하고, 주성분 함량을 줄인 경우에는 기존 의약품과의 비교용출 시험자료로 의약품 동등성을 대체토록 할 방침이다.
이번 고시안은 서방형제제 허가 시 자료요건을 과학적이고 합리적으로 운영해 효율적인 안전성·유효성 심사체계를 확립하기 위해 마련됐다.
식약처 관계자는 "비교용출 시험으로 안전성과 유효성을 평가하면, 비용이 많이 들어가고 시간이 걸리는 생동성 시험보다 빠른시간 내 효율적으로 심사를 받을 수 있다"고 설명했다.
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