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특수의료장비에 해당하는 ‘부위 한정용 CT’에 대한 구체적인 기준 및 운영지침이 없어 관련 업계가 난항을 겪고 있다. 대형 CT를 취급하는 외국 글로벌 기업만이 판매에 제한이 없다는 지적이다.
2012년 7월 보건복지부는 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 · 운영지침을 개정했다. 관련 지침에는 특수의료장비에는 MRI, CT, 유방촬영장치를 포함해 총 11가지 장비가 포함됐다.
복지부는 의료기관 간 경쟁 수단으로 MRI, CT 등 고가장비가 무분별하게 도입돼 환자에 대한 과잉진료를 유발하지 않기 위해 관련 지침을 마련했다.
장비의 적정설치 기준과 품질관리 확보가 미흡하다는 지적이 잇따르자 ‘국민의 건강권 확보’라는 명목 하에 현재까지 운영되고 있다.
그러나 설치 기준이 까다롭다 보니 본연의 취지와 다르게 부위 한정용 CT 업계의 판로를 제한하는 부작용이 유발되는 것으로 나타났다.
관련 지침에 따르면 의료기관 소재지 관할 시 · 군 · 구청장에 등록을 하기 위해서는 CT의 경우 시 지역은 200병상 이상, 군 지역은 100병상 이상을 확보해야 한다.
만약 기준에 충족하지 못한 의료기관이 CT를 설치하려면 타 의료기관과 공동활용 하겠다는 별도의 서식지를 작성해 제출하도록 규정됐다. 단, 의료법 제3조 제3항 규정에 의한 종합병원은 시설기준을 충족하지 않더라도 예외적으로 인정된다.
"중소병원급 등에서 활용하고 싶어도 현재로선 설치 자체 불가"
상황이 이렇다보니 전신·척추·두부 CT가 아닌 부위 한정용 CT는 중소병원급에서 활용하고 싶어도 지침에 어긋나기 때문에 설치 자체가 불가능한 상태다.
한 업체 관계자는 “부위 한정용 CT임에도 불구하고, 전신 CT와 동일한 잣대를 적용받고 있기 때문에 사실상 설치가 어렵다”며 “새로운 기준이 마련되지 않을 경우 식약처 허가를 받은 제품이 고스란히 창고에 쌓일 상태”라고 하소연했다.
또 다른 업체도 마찬가지였다. 이 회사 관계자는 “종합병원과 기준 병상수를 채운 의료기관은 해당 사항이 없겠지만, 그 외 중소병원에서는 문의가 들어와도 판매가 제한된다”고 말했다.
이어 “공들여 개발에 성공하고, 식약처 허가까지 득한 제품이 설치기준 하나 때문에 발목이 잡힌다는 사실이 답답하다”고 토로했다.
그러나 복지부는 업계 분위기와 상황을 알고 있음에도 불구하고, 수개월 전부터 기준 마련에 대한 검토만 진행되고 있는 것으로 알려졌다.
복지부 의료자원정책과 관계자는 “부위 한정용 CT 관련 수입업체와 제조업체가 애로사항을 겪고 있다는 것은 알고 있지만, 새로운 기준 마련에는 시간이 소요될 수 밖에 없다”고 밝혔다.
그는 이어 “아직 검토단계에만 머무르고 있을 뿐 언제쯤 기준이 마련될지 명확한 일정을 말하기 곤란하다”며 “외국의 사례도 조사하고 있지만, 각 나라별 기준이 차이가 있기 때문에 이것 역시 구체적인 답변은 어렵다”고 말을 아꼈다.
이에 대해 한 업체 관계자는 “대형CT 위주로 수립된 현행 기준을 검토 단계에만 그친다면 복지부가 외국 글로벌 기업의 방어망 역할을 하고 있는 것이 아닌가 라는 의구심이 들 정도”라며 “조속한 시일 내에 부위 한정용 CT에 대한 별도 기준을 마련해주길 당부한다”고 강조했다. |
