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아스텔라스 항진균제 '마이카민'(성분명 미카펑긴나트륨) 주사제에 이상반응이 추가됐다.
26일 식약처는 미카펑긴나트륨 함유제제에 대한 재심사 결과에 따라 내달 7일까지 의견 제출을 받고, 허가사항을 변경하겠다고 발표했다.
PMS(시판 후 조사) 결과에 따르면, 6년 동안 663명을 대상으로 실시된 마이카민 사용실적에서 인과관계 상관없는 부작용 발생율은 52.26%로 나타났다.
이는 총 663명 중 373명, 756건의 수치로 발열 24.43%(162명), 설사 9.80%(65명), 상세불명의 점막염 6.79%(45명), SGPT 증가 및 오심이 각각 6.49%(43명)였다.
또한 2.56%(17명)의 환자가 SGOT 수치 상승 현상을 보였으며, 1.06%(7명)는 빌리루빈혈증을, 나머지 0.15%(1명)는 두통, 복통, 설사 등의 증상을 보였다.
식약처 관계자는 "무엇보다 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 부작용은 간수치를 나타내는 SGPT와 SGOP 수치가 각각 1.21%(8명), 1.06%(7명)씩 올랐고, 빌리루빈혈증은 0.60%(4명), 감마-지티 증가는 0.15%(1명)로 보다 각별한 주의가 요구된다"고 밝혔다. |
