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일부 치과 및 치과기공소가 이비인후과 및 유통업체 의뢰를 받고 허가를 받지 않은 채 ‘코골이 방지 구강 내 장치’를 제작하고 있는 것으로 알려져 논란이 예상된다.
최근 식품의약품안전처는 “치과 등 의료기관에서 시술되는 코골이 및 수면무호흡 치료용 구강 장치는 기공물이 아니고 무허가 의료기기에 제조에 해당하기 때문에 의료기기법 위반 처벌 대상에 포함된다”고 밝혔다.
지난 2011년 개정된 ‘의료기사 등에 관한 법률’에 따르면 치과 기공물은 작업 모형, 보철물(심미보철물 · 악안면보철물 포함), 임플란트 맞춤 지대주 및 상부구조, 충전물, 교정장치 등에 한정됐다.
또한 “치과기공사는 치과 기공물을 제작 수리 또는 가공 및 기타 치과기공 업무에 종사한다”고 명시함으로써 업무 범위를 규정했다. 이에 따라 코골이 또는 수면무호흡 치료를 위한 구강 내 장치 내용은 포함되지 않는다.
수면건강연구소 황청풍 대표는 “코골이, 수면무호흡증은 한국표준질병사인분류에서 질병으로 분류되기 때문에 관련 구강 내 장치는 명백한 의료기기”라며 “식약처에 문의한 결과 제조 또는 수입허가를 받아야 한다는 답변을 받았다”고 전했다.
황청풍 대표의 전언대로 치과의사의 의뢰를 받아 치과기공소에서 제작한 장치는 정당한 허가절차를 거친 의료기기로 구분될 수 없다. 2등급으로 분류되기 때문에 제조 품목 허가와 함께 제조 시설 GMP 인증을 받아야만 적법하게 제조 및 판매를 할 수 있다.
최근 들어 안전성 · 유효성 기준이 강화되면서 제조 시설에 대한 GMP 인증 역시 까다로워지고 있는 추세다. 제조업체의 구조 설비를 비롯해 제품 설계, 원자재 구입, 제조, 포장, 사후 관리에 이르기까지 포괄적인 공정에 대한 국제기준이 마련되고 있다.
우리나라 역시 선진국과 마찬가지로 GMP 인증을 받지 않으면 제품을 판매할 수 없으며 위반 시 강력한 처벌을 받게 된다.
‘의료기기법 제51조’에 따라 무허가 의료기기 제조 · 판매 시에는 사법 당국에 고발 조치돼 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처해진다. 이와 더불어 제조 및 수입업자의 경우 해당 업무 정지 6개월의 행정처분을 받게 된다.
식약처 의료기기정책과 관계자는 “일부 기공소에서 이비인후과나 유통 업체 의뢰를 받아 장치를 제작하는 경우가 적발됐다”며 “의료기사 면허 취소가 될 수 있기 때문에 관련된 법률을 숙지해 피해를 입지 않도록 주의 바란다”고 당부했다. |
