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셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'의 일본 제품허가 승인을 위한 임상시험을 성공리에 종료했다고 29일 밝혔다.
일본화약과 일본 내 임상을 공동진행한 셀트리온은 의약품 허가승인에 소요되는 표준심사기간 약 1년 뒤 약가 등재를 거쳐 2014년 내 시장 진출을 앞두고 있다.
이는 기존에 진행한 다국가 임상 1, 3상에 추가로 일본규제당국과 사전에 확인한 내용에 근거해 일본 승인에 필요한 임상시험을 진행한 것이다.
셀트리온은 빠른 시간내 임상자료를 마무리하고 연내 후생노동성에 허가를 신청할 예정이다.
램시마의 오리지널 일본시장 규모는 2012년 900억엔(약 1조원)에 달한다. 일본에서도 경제적 이유로 생물학적제제인 항류마티스 관절염치료제를 투여 받지 못하는 환자가 많은 것으로 알려져 있어 램시마 조기발매는 환자뿐 아니라 의료기관에서도 요청한다는 전언이다.
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