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식품의약품안전처(처장 정승)가 항진균제 ‘케토코나졸’ 경구제에 대한 안전성 서한을 배포했다.
유럽 의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미국 식품의약국(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용 금지 조치 등에 따른 것이다.
유럽 의약품청(EMA)은 ‘케토코나졸’ 경구제의 유익성 및 위해성 자료를 검토한 결과, 간 손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가, 판매 중지를 권고했다. 최종 판매 중지 여부는 ‘유럽 집행위원회(EC)’의 심의를 거쳐 올해 10월 경 결정된다.
미국 FDA는 ‘케토코나졸’ 경구제 부작용으로 심각한 간 손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증 일차치료제로의 사용 및 피부나 손, 발톱 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.
식약처 관계자는 "이번 해외 정보사항과 관련해 국내 의약사 등은 ‘케토코나졸’ 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용 중지할 것을 권고하고, 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부한다"고 밝혔다.
또한 "국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정"이라고 덧붙였다.
한편, 케토코나졸 함유 경구제 허가 현황 및 대체의약품 현황은 아래와 같다.
(실적단위 : 천원)
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번호 |
업체명 |
제품명 |
제조/수입 |
’12년
생산실적 |
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1 |
(주)씨엠지제약 |
카스졸정(케토코나졸) |
제조 |
337,987 |
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2 |
(주)셀트리온제약 |
키토날정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
303,870 |
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3 |
대원제약(주) |
대원케토코나졸정 |
제조 |
78,879 |
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4 |
(주)유영제약 |
스마졸정(케토코나졸) |
제조 |
69,363 |
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5 |
(주)서울제약 |
케토코즈정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
64,077 |
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6 |
(주)한국코러스제약 |
코러스케토코나졸정 |
제조 |
52,683 |
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7 |
근화제약(주) |
근화케토코나졸정 |
제조 |
- |
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8 |
(주)한국얀센 |
니조랄정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
- |
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9 |
(주)동구제약 |
더마졸정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
- |
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10 |
동광제약(주) |
동광케토코나졸정 |
제조 |
- |
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11 |
알리코제약(주) |
마이졸정(케토코나졸) |
제조 |
- |
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12 |
한국마이팜(주) |
마이팜케토코나졸정 |
제조 |
- |
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13 |
고려은단(주) |
스킨토키정200mg(수출용)(케토코나졸) |
제조 |
- |
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14 |
제이더블유중외제약(주) |
스파이크정(케토코나졸) |
제조 |
- |
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15 |
신풍제약(주) |
안타나졸정(케토코나졸) |
제조 |
- |
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16 |
알파제약(주) |
알파케토코나졸정200mg(수출용) |
제조 |
- |
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17 |
(주)제이알피 |
제이알케토코나졸정 |
제조 |
- |
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18 |
대한뉴팜(주) |
카코나정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
- |
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19 |
한국프라임제약(주) |
케이진정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
- |
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20 |
환인제약(주) |
케조날정(케토코나졸) |
제조 |
- |
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21 |
한국유니온제약(주) |
케토나졸정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
- |
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22 |
미래제약(주) |
토코나졸정(케토코나졸)(수출용) |
제조 |
- |
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23 |
한국웨일즈제약(주) |
한국웨일즈케토코나졸정 |
제조 |
- |
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24 |
한불제약(주) |
한불케토코나졸정(수출명:케토나졸정) |
제조 |
- |
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25 |
유니메드제약(주) |
훈킬정(케토코나졸) |
제조 |
- |
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26 |
(주)휴온스 |
휴온스케토코나졸정(수출용) |
제조 |
- |
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| (입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요) |
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