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식품의약품안전처(처장 정승)가 약사법 등 6개 법률로 규정됐던 시험·검사 관리를 통합하고, 약사법 및 의료기기법 위반에 따른 행정처분 기간을 1년으로 명확화했다.
식약처는 출범 이후 처음으로 8개 법률을 개정하고, 1개 법률을 제정해 공포한다고 30일 밝혔다.
식약처에 따르면 그간 약사법, 식품위생법 등 개별적으로 규정돼 있던 시험·검사 관리 법률이 일원화된다. 법률마다 상이했던 기준을 표준화시켜 국제 기준과 조화를 이루고, 실험실 정보관리 시스템을 효율적으로 구축하기 위함이다.
의약품 분야 법령 개정 사항으로는 ▲약사법·의료기기법 위반에 따른 업무 정지기간 상한 명시 ▲실험동물에관한법률에 대한 양벌규정 보완 ▲마약류취급 승인자 정의 신설 등이다.
기존에는 약사법이나 의료기기법 위반 시 업무정지'1년'의 상한규정이 약사법 시행규칙에 들어 있었다. 그러나 보다 엄격한 적용을 위해 법률로 상향조정하고 내용을 구체화시켰다.
실험동물에관한법률울 살펴보면, 양벌 규정을 현실에 맞게 보완해 해당 법인 등이 법률 위반 행위를 방지하기 위해 감독상 주의 의무를 다한 경우에는 처벌에서 제외토록 했다.
마약류관리에관한법률 역시 개정했다. '마약류취급승인자'를 해당항목에 명기해 그 의무사항을 명확히 하고, 마약류취급승인자와 원료물질수출입업자 등 행정처분 규정을 정비했다.
원료물질 수출입업자·제조업자가 원료물질의 제조, 수출입, 수수, 매매에 대한 기록작성 의무를 위반한 경우 등에 대한 행정처분 조항을 신설함으로써 마약류 관리를 강화하겠다는 것이다.
식약처는 "식품위생법 등 법률을 공포함과 동시에 오는 8월 12일 약사법, 의료기기법, 건강기능식품에 관한 법률을 공포하겠다"고 밝혔다.
식약처는 또한 "이번 법률안 제·개정으로 법률의 명확성과 예측 가능성을 확보하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "향후 공정하고 투명한 법 집행이 이뤄질 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. |
