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노바티스 효자품목 ‘ARB+CCB' 복합제 ‘엑스포지(성분 발사르탄+암로디핀)’와 관련, 지난 7월에만 제네릭 77개 품목이 식품의약품안전처 허가를 받고 출시에 들어갔다.
엑스포지는 지난해 국내서 매출 700억원을 훌쩍 넘긴 매머드급 약제로, 금년 4월 재심사 기간이 만료되면서 초대형 제네릭 시장 형성을 예고한 바 있다.
엑스포지 오리지널 제품은 ‘10/160’·‘5/80’·‘5/160’mg 등 총 3개 용량별로 출시돼온 가운데 이번 제네릭 제품들도 각각 회사 전략에 맞춰 1~3개 용량에 대해 품목 허가가 이뤄졌다.
이번 거대 고혈압 복합제 제네릭 시장에 뛰어든 회사는 30여 곳으로 지난 2월, 7월 식약처 허가를 받은 품목은 모두 80여개로 나타났다.
엑스포지 재심사 기간이 만료되기 전인 2월에 품목허가를 따낸 회사는 한국알콘과 한국산도스로 각각 3개 용량 제품이다.
아울러 지난 7월 한 달 동안 품목허가를 받고 제네릭 시장 진입에 시동을 건 회사는 ▲유유제약 ▲한화제약 ▲안국약품 ▲동화약품 ▲한올바이오파마 ▲동아에스티 ▲비씨월드제약 ▲삼아제약 ▲위더스제약 ▲태평양제약 ▲환인제약 ▲유영제약 ▲JW중외제약 ▲한국콜마 ▲코오롱제약 ▲광동제약 ▲메디카코리아 ▲테라젠이텍스 ▲씨엠지제약 ▲영풍제약 ▲우리들제약 ▲삼성제약 ▲일동제약 ▲삼진제약 ▲휴온스 ▲근화제약 ▲종근당 ▲경동제약 ▲신풍제약 ▲CJ제일제당 ▲명문제약 등 31곳이다.
이렇듯 치열한 경쟁이 예고되는 상황은 700억대 이상의 실적을 보인 제품 자체 매력이 가장 중요 요소지만, 시장 선점과 함께 FTA ‘의약품 허가-특허 연계제도’의 역할도 있다는 설명이다.
국내 상위제약사 관계자는 “오리지널 엑스포지는 고혈압 복합제 시장에서 최강 자리를 유지해온 만큼 특허와 재심사 기간 만료가 가까워지면서 국내 제약사들이 군침을 안 흘릴 수 없는 상황이었다. 제약시장은 시장 선점이 중요한 환경인만큼 특히 이러한 제품의 제네릭 개발에 너도 나도 뛰어들 수 밖에 없는 것”이라고 설명했다.
그는 이어 “오는 2015년 3월부터 시작되는 FTA ‘의약품 허가-특허 연계제도’로 제네릭 개발에 쏟는 힘이 어느 때보다 커진 상태다. 이때부터 복제약을 만들려면 특허권자에 통보해야 하기 때문이다. 비록 엑스포지가 그 보다 훨씬 전에 특허만료가 됐지만 제네릭을 늦게 만들수록 손해인 것이다. 지금으로선 무조건 제네릭 개발에 서두르는 것이 유리하다”고 덧붙였다. |
