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발기부전 치료제 실데나필, 해열진통제 아세트아미노펜 등 8개 성분에 대한 이상반응이 추가될 전망이다.
식품의약품안전처는 1일 국내 부작용 보고자료의 분석·평가 및 안전성 정보에 따라 8개 제제의 품목허가사항(사용상의 주의사항)을 변경하겠다고 밝혔다.
식약처에 따르면 이번에 품목허가 변경지시에 반영되는 성분은 반코마이신, 세툭시맙, 시프로플록사신, 실데나필, 아세클로페낙, 아세트아미노펜, 에탐부톨, 탈리도마이드 총 8개 제제다.
이번 허가사항 변경(안)에서 가장 많은 이상반응이 추가되는 성분은 반코마이신과 에탐부톨 성분이다.
반코마이신에는 반점구진 발진과 자색반과 같은 피부병과 간담도계의 황달, 주사부위 발진이 추가될 전망이며 에탐부톨은 전신에 DRESS 증후군과 피부 여드름, 혈액계의 호산수 증가증과 같은 내용의 이상반응이 덧붙여질 것으로 보인다.
또 발기부전 치료제 비아그라 성분인 '실데나필'에는 기존 녹내장 부작용에 이어 유루, 안검하수가 추가되고, 빈번하게 투여되는 아세트아미노펜 성분에는 AST 및 ALT와 같은 간담도계 이상반응과 피부 고정발진이 추가된다.
이와 관련, 식약처는 "이번 변경지시(안)에 의견이 있는 경우에는 오는 14일까지 구체적 사유와 자료를 첨부해 제출해달라"고 당부했다. |
