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백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 신청 절차가 간소화된다.
5일 식품의약품안전처는 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’을 일부 개정했다고 밝혔다.
이번 개정은 생물학적제제의 국가출하승인 신청 시 서류 제출기한 연장 및 검정 면제대상 확대 등을 통해 수출증대 및 제약업체의 편의를 도모하기 위해 마련됐다.
주요 개정내용은 ▲제조 및 품질관리요약서 제출기한 5일 연장 ▲검정면제 대상 확대 ▲완제품 검정 시 면제 시험 확대 등이다.
그 동안 국내에서 제조한 생물학적제제는 동일한 제조번호 제품도 출하 시 매번 국가출하승인이 필요했다.
국가출하승인제도는 생물학적제제 중 백신, 혈장분획제제, 항독소 등에 대하여 유통 전 ‘제조 및 품질관리에 관한 자료’ 및 ‘완제품 검정’ 결과를 종합평가해 출하를 승인하는 내용을 담고 있다.
이번 개정으로 동일 제조번호인 경우 수입제제와 동일하게 검정을 면제 받게 된다. 면제대상 시험은 ‘단백질 함량시험’, ‘난알부민함량시험’, ‘HIV항체시험’이다.
식약처 관계자는 “이번 고시 개정으로 시험항목, 시험기간 및 제출 검체량 축소 등 국가출하승인 신청 절차가 간소화돼 연간 약 1억2000만원의 시험 비용을 절감할 수 있을 것”이라고 전망했다. |
