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고혈압치료제 '펠로디핀' 성분 약들의 허가사항이 통일조정 될 전망이다.
식품의약품안전처는 최근 펠로디핀 단일제(경구)에 대한 안전성, 유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 것이라고 밝혔다.
식약처에 따르면 유한양행 유한스프렌딜지속정 10mg, 한미약품 한미펠로디핀지속정 5mg, 한국산도스 산도스펠로디핀정5mg 등 41개 의약품의 이상반응, 상호작용 등 허가사항이 조만간 변경될 예정이다.
이번 통일조정으로 새로 추가되는 내용을 살펴보면 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자에게는 유당이 함유된 펠로디핀 성분을 처방하면 안된다.
간기능장애 환자와, 중증 신부전 환자(CFR<30ml/min)에게는 신중한 투여가 요구되며, 이상반응에는 빈맥, 감각이상, 저혈압에 의한 드문 실신, 열을 수반하는 잦은 안면홍조, 입술이나 혀가 부어오르는 맥관부종 및 백혈구 파쇄성 혈관염 등이 추가될 것으로 보인다.
또한 해당 성분과 연관성은 밝혀지지 않았으나 혼돈, 수면장애와 같은 이상반응도 주의해야 한다.
특히 과량투여 시 나타나는 독성, 증상, 처치법이 보다 자세하게 통합될 계획이다.
펠로디핀 10mg을 2세 유아에게 투여하면 경증의 중독 증상을 일으킬 수 있으며 150~200mg을 17세 청소년에게, 250mg을 성인에게 투여하면 경·중증의 중독이 발생할 수 있다.
이러한 증상은 12~16시간 동안 지연될 수 있는데, 필요한 경우 최토하거나 약용탄으로 위세척을 하고, 대증요법으로 처치해야 한다.
식약처 관계자는 "펠로디핀 성분 투여 후에는 현기증과 피로감이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계 조작시 주의해야 한다"며 "이번 통일조정(안)에 이의가 있는 경우 오는 20일까지 의견을 제출하면 된다"고 덧붙였다. |
