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1등급 의료기기의 제조 및 품질관리기준이 완화된다.
최근 식품의약품안전처는 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시(안) 행정예고’를 발표하고, 현행 제도의 개선에 대해 소개했다.
식약처는 “잠재적 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기에 대해 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 평가를 제외했다”며 “업체의 시장조기 진입 및 심사 비용절감 효과와 행정청에서의 고위해도 의료기기에 대한 효율적인 집중관리를 도모하고자 한다”고 밝혔다.
그동안 1등급 66개 품목은 별다른 위해도가 없음에도 불구하고, 심사 대상에 포함됐기 때문에 업무처리 비효율 및 민원 적체가 발생했다.
이번 개정안에 의해 1등급 의료기기에 대한 GMP심사 적용 규정이 삭제될 전망이다. 이는 GMP 심사 면제로 의료기기 업체의 시장조기 진입 및 비용절감 효과로 이어질 것으로 기대된다.
현재 식약처는 업계의 동향을 수렴하기 위해 의견을 받고 있다. 식약처는 “의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 9월 1일까지 의견서를 제출해주길 바란다”고 전했다. |
