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바이엘 헬스케어는 차세대 항응고제 자렐토(성분명: 리바록사반)가 식품의약품안전처로부터 급성관상동맥증후군(ACS)의 2차 예방제로 승인받았다고 밝혔다.
자렐토가 승인받은 적응증은 심장표지자 수치가 증가한 급성관상동맥증후군 환자의 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소를 위한 자렐토 1일 2회, 1회 2.5mg과 표준 항혈소판 치료제 병용 투여다.
급성관상동맥증후군의 2차 예방 적응증은 자렐토가 국내에서 얻은 다섯 번째 승인으로 심장표지자 수치가 증가한 급성관상동맥증후군 환자들을 위한 유일한 신개념 경구용 혈액응고억제제가 됐다.
자렐토의 심장표지자 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자의 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소를 위한 권장 용량은 1일 2회, 1회 2.5mg이며, 환자는 아스피린 1일 75~100mg 또는 1일 아스피린 75~100mg과 클로피도그렐 75mg을 자렐토와 함께 복용해야 한다.
또한, 최소 24개월의 치료가 권장되며 급성관상동맥증후군을 경험한 환자는 심혈관계 증상의 위험이 지속되므로 투여 기간의 연장이 유익할 수 있다.
자렐토의 급성관상동맥증후군의 2차 예방 효과는 글로벌 임상시험인 ATLAS 연구 결과를 통해 확인됐다.
1만5526명의 환자를 대상으로 한 자렐토의 3상 임상시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구 결과, 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에게 자렐토 1일 2회, 1회 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제(저용량 아스피린 단독 또는 티에노피리딘(클로피도그렐 또는 티클로피딘)과 병용)와 병용 투여할 경우, 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. |
