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GSK 백혈병 치료제 ‘아르제라(성분명: 오파투무맙)’가 국내 상륙한다.
식품의약품안전처는 20일 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료제로 ‘아르제라’ 20mg을 허가했다.
단, 표준 치료제로 쓰이는 ‘플루다라빈’과 ‘알렘투주맙’에 반응하지 않는 환자들에 국한된다. 때문에 국내서 처방될 환자는 100여명 내외가 될 것이라는 관측이다.
이번 허가는 지난 2010년 GSK가 유럽에서 받은 승인과 동일한 조건으로 유럽위원회 허가 당시 GSK 측은 “아르제라는 기존 치료법으로 좋은 결과를 얻을 수 없던 환자에게 새로운 희망을 안겨줄 것”이라고 밝힌바 있다.
식약처에 따르면 아르제라의 최초 투여 시 권장 용량은 300mg이다. 이후에는 2000mg을 투여하면 되고 용법은 8주 연속으로 매주, 8회째 투여 후 4~5주 이후에는 4개월 연속으로 매달 처방해야 한다.
이 약물은 18세 미만 소아 환자에게는 권장되지 않는다. 해당 연령 환자들과 관련해서는 안전성 및 유효성 자료가 불충분하기 때문이다.
임상결과에 따르면 약물 투여 시 하기도·상기도 감염, 호중구감소증, 빈혈, 발진과 같은 증상은 매우 흔하게, 빈맥, 고혈압, 요로감염 등은 흔하게 나타났다.
아르제라의 국내 출시 시기는 아직 미정이다.
GSK 관계자는 “급여 신청 진행 상황 및 국내 출시 시기는 논의 중에 있다”며 “자세한 사항은 아직 결정된바 없다”고 밝혔다. |
