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국내 제약사들이 오는 2016년 특허만료를 앞둔 로슈의 표적 항암제 ‘타쎄바(성분명: 엘로티닙염산염)’ 제네릭 출시에 시동을 걸었다.
식품의약품안전처는 지난 2월 22일 유나이티드제약 ‘엘로팁정 150mg’과 최근 8월22일 종근당 엘로쎄타정 100mg’을 허가했다.
‘타쎄바’는 췌장암과 비소세포폐암에 적응증을 갖고 있는 약물로, 국내에서는 2005년 7월 100mg을 최초로 승인받은 치료제다.
이어 연달아 150mg과 25mg 허가를 획득하면서 현재는 25·100·150mg 용량을 보유하고 있는 상태다.
타쎄바는 젬시타빈과 병용해 국소 진행성, 수술불가능 또는 전이성 췌장암의 1차 치료제 및 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 비소세포폐암 치료 약물로 쓰이고 있다.
올해 3월부터는 EGFR 변이가 있는 모든 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1차 약물로 보험급여가 확대됐다.
식약처 허가사항에 따르면 이 약물이 비소세포폐암 치료제로 쓰일 때는 1일1회 150mg, 췌장암 치료를 목적으로 투여될 때는 1일1회 100mg이 권장된다.
2016년 10월경 특허가 만료되는 것으로 알려진 ‘타쎄바’의 제네릭 허가를 획득한 유나이티드와 종근당은 현재 1개의 용량만을 준비해놓은 상황이다.
이들 제약사에 의하면 추가 제네릭 용량 개발 및 출시 계획은 없는 모습이다.
때문에 150mg을 허가받은 유나이티드제약은 비소세포폐암 환자를, 100mg을 승인받은 종근당은 췌장암 환자를 타깃으로 할 것으로 관측된다.
한편, ‘타쎄바’ 특허만료가 3년여 남음에 따라 유나이티드와 종근당에 이어 앞으로 다는 국내 제약사들 역시 제네릭 개발에 뛰어들 것으로 전망된다. |
