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식품의약품안전처가 의료기기를 신속하고 정확하게 회수하기 위해 인공유방과 같이 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기 12종을 대상으로 ‘의료기기 통합안전관리시스템 시범사업’을 실시한다.
시범사업 주요내용은 제조(수입)업체, 품목허가정보, 로트 등의 정보를 자동으로 인식할 수 있는 바코드 형태의 고유식별코드(UDI)를 의료기기에 부착해 생산부터 소비까지 의료기기 유통이력을 실시간 모니터링 할 수 있는 정보화시스템을 구축하는 것이다.
고유식별코드와 같은 의료기기 분야 표준코드체계는 미국, 일본 등 주요 선진국에서 운영하고 있으며, 우리나라도 이번 사업을 통해 국제표준에 따른 코드체계를 도입할 예정이다.
시범사업 대상 의료기기는 ▲인공유방 ▲이식형인공심장박동기 ▲이식형인공심장박동기용전극 ▲인공심장판막 ▲이식형심장충격기 등 총 12종이다.
원활한 의료기기 통합안전관리시스템 구축을 위해 1차로 올해 12월까지 약 7억5000만원 예산이 투입된다. 향후 문제점 및 보완사항을 반영해 구체적인 확대방안을 수립할 계획이다.
현재 의료기기법에서는 사용 중 부작용 또는 결함 발생 시 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 ‘추적관리대상 의료기기’로 규정하고 15종을 정해 관리하고 있다.
종전까지는 의료기기 제조 · 수입 · 판매업체와 의료기관에서 서류로 수량, 일시, 소재정보 등을 기록하고, 식약처에서 관련 자료제출 요구 시 10일 이내에 제출하도록 수기로 관리하고 있었다.
식약처는 “이번 시범사업으로 추적대상 의료기기에 대한 이력 추적이 가능하게 돼 문제발생 시 신속한 회수, 폐기 등 유통관리가 이루어 질 것”이라며 “앞으로 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. |
