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세포치료제를 신의료기술 평가와 연계해 검토해야 한다는 의견이 제시됐다.
건강보험심사평가원(원장 강윤구)과 한국바이오의약품협회(회장 김명현)는 바이오 신약 가치 반영을 위한 생물의약품 실무연구모임을 갖고 이 같은 결과물을 도출, 내일(30일) 최종 워크숍을 통해 정리한다는 방침이다.
심평원은 생물의약품의 가치를 반영한 평가기준 및 절차에 대한 개선방안 도출을 위해 올해 2월부터 6개월 간 실무연구모임을 구성해 세포치료제 가치반영과 개량생물의약품 보험약가 산정기준, 바이오 신약가치 반영의 3개 주제별 분과를 운영해 왔다.
그 결과 세포치료제의 경우, 약제의 특성상 일부 최종 성과지표의 비교가 곤란한 점 등을 고려하거나, 국내 개발 신약에 준하는 가치부여, 위험분담제 적용, 신의료기술 평가와 연계 검토 필요성이 제기됐다.
바이오 신약의 경우, 바이오의약품의 개발이 기존의 합성의약품이 해결하지 못하는 희귀질환, 중증질환 등에 집중되는 경향이 있으므로 신약가치 적정화 방안의 연장선상에서 질환의 특수성에 따른 현행 평가기준 개선에 대한 검토가 필요하다는 지적이다.
심평원 한 관계자는 “생물의약품 자료제출은 다양한 허가유형과 개발 목표 제품 부재로 현 시점에서 해당품목에 대한 일반적인 산정기준을 마련하기 어렵다는 결과를 도출했다”고 설명했다.
이 관계자는 “30일 최종결과공유 워크숍을 통해 그 동안 각 분과별 최종 결과를 공유하고 활동 등을 정리해 작성한 최종보고서 작성, 정부에 중장기적인 생물의약품 가치 평가기준 관련 정책을 제안할 것“이라고 말했다. |
