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서울아산병원 임상시험 글로벌선도센터가 초기 임상시험 수행을 강화하면서 국내 임상시험 산업의 방향을 제시한다는 계획이다.
서울아산병원은 지난해 말 보건복지부로부터 ‘임상시험 글로벌선도센터’로 선정돼 2017년까지 매년 약 20억원의 사업비를 지원받는다.
임상시험 글로벌선도센터는 해외 임상시험 유치와 선진국형 임상시험 인프라 구축 등을 통해 국내 제약산업의 세계적 모델을 창출하는데 그 의의가 있다.
초기 임상시험·개념증명 임상시험 경쟁력 확보
이에 따라 서울아산병원은 개념 증명(PoC: Proof of Concept) 임상시험의 기반 및 기술 확보를 중심으로 초기 임상시험 수주에 집중한다는 방침을 세웠다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 2011년 서울아산병원 임상연구 실적은 153건으로 국내에서 가장 많이 수행한 것으로 나타났다. 하지만 임상시험이 주로 3상에 집중돼 있어 초기임상 및 개념증명 임상시험의 경쟁력을 높이는 것이 향후 과제다.
이를 극복하고자 서울아산병원은 해외 유수 기관과의 협력 및 개념증명 임상시험 역량 강화를 위해 네트워크 확장에 나서고 있다.
실제 서울아산병원은 지난 4월 진행된 글로벌선도센터 지정 기념 심포지엄에서 미국 듀크중개의학기관 책임 교수 등과의 강의를 진행하는 등 협력 기반을 닦았다. 또한 글로벌 제약사를 비롯 임상시헙 수탁기관, 대학 및 연구소 등과 다양한 협력 강화 모델을 준비 중이다.
임상의학연구소 측은 “향후 듀크 메디슨과의 협력 관계를 더욱 공고히 하고 국제 공동연구와 해외 초기임상 유치 분야에서 공조 방안을 모색할 것”이라면서 “개념증명 임상시험을 위해 대내외 네트워크를 확장하는 동시에 고부가가치 임상연구 수주를 더욱 확대하고자 한다”고 강조했다.
컨설팅 서비스 강화로 국내 제약산업 성장 기여
임상시험 글로벌선도센터는 국내 제약사 신약개발 준비 단계부터 해외 진출에 필요한 각종 업무 지원 사업에도 주력하고 있다. 전임상 연계 초기임상 개발 프로그램 (PRISM, Preclinical and early clinical support program)을 구성하고, 현재 국내 제약사 및 벤처기업 대상으로 서비스를 제공 중이다.
이 컨설팅 서비스는 동물독성병리 전문가, 임상약리학자 외 각 진료 분야별 전문가들이 자문위원으로 참여하고 있다.
서울아산병원 관계자는 “2011년부터 현재까지 이용 실적이 꾸준한 상승세”라며 “향후 분야별 자문위원을 지속적으로 추가해 전임상 연계 초기임상 개발 프로그램 홍보 활동을 더욱 강화할 예정”이라고 설명했다.
프로그램 자문 범위는 전임상 단계부터 초기임상 단계, 신약개발 전반, 개발물질 및 제품의 초기임상 시험 진입을 위한 전임상 GLP 독성시험 관리, 전임상 단계부터 임상시험 단계별 예상 문제 파악 후 피드백, 전임상 단계에서 파악된 문제에 대한 위해성 관리와 , 전임상 단계부터 동물독성 및 임상약리 전문가 및 분야별 임상 전문가 등 상당히 폭넓다.
고부가가치 임상연구 위해 연구자 전폭 지원
무엇보다 연구자 지원 활동을 포함한 연구 환경 및 인프라 확충을 위한 투자도 크게 강화시켰다. 임상시험 데이터 관리와 분석을 위해 국제 수준에 부합하는 자료관리 표준화 시스템 마련, e-IRB 고도화 사업, CTMS(Clinical trial management system) 구축 등이 대표적이다.
이와 더불어 국내·외 제약산업 동향 파악과 서울아산병원을 찾는 많은 글로벌 제약사 및 임상시헙 수탁기관 관계자와의 활발한 비즈니스 활동도 같은 맥락에서 이뤄지고 있다.
원내 임상연구 책임자들에게는 맞춤형 서비스를 개발해 제공하고, 부가가치가 높은 다기관 임상연구 수행을 도모하고자 ARO(Academic research organization)를 설립해 지원 중이다.
김태원 임상의학연구소장은 “임상시험 글로벌선도센터를 통해 서울아산병원이 국내 연구 패러다임을 선도하는 연구중심병원으로 더욱 성장하기 위한 역할을 지원해 나갈 것”이라면서 “앞으로 더욱 많은 글로벌 임상시험 유치로 국가 전체 임상시험산업 발전의 방향을 제시하겠다”고 밝혔다.
“대한민국, 임상시험 강국 도약 초석 마련”
김태원 서울아산병원 임상시험 글로벌선도센터 소장
Q.임상시험 글로벌선도센터 선정 후 달라진 양상과 향후 기대효과는
A.글로벌선도센터에 선정된 이후 원내 연구자들의 초기 임상시험에 대한 관심이 높아졌다. 초기 임상시험을 성공적으로 수행해 나갈 수 있도록 지원조직 및 프로그램, 관련 교육 등에도 적극적인 투자를 하고 있다. 이러한 노력들이 앞으로 서울아산병원이 국내 초기 임상시험 수행의 메카로 자리매김하고, 대한민국이 임상시험 강국으로 도약하는데 중요한 초석이 될 것으로 확신한다.
Q.초기 임상시험의 중요성과 수주 강화를 위한 전략이 있다면
A.초기 임상시험은 고난도로 인식되고 있으며 2상 임상시험은 해당 국가 및 기관의 질을 평가하는 잣대로도 활용된다. 우리나라는 1/2/3상 연구 비율이 각각 4.5%, 4.3%, 8.2%로 초기 임상 비중이 적다. 이는 성장의 한계요인으로 작용한다. 서울아산병원에서는 이를 극복하고자 국내·외 선진 산·학·연·관 기관과 네트워크를 쌓고 공동연구를 수행할 것이다. 개념증명 임상시험 개념 도입과 기획 및 수행, 기술 확보, 인력 육성은 경쟁국과의 차별성을 만들어 줄 것으로 기대한다.
Q.서울아산병원 임상시험센터의 다양한 지원 프로그램으로는 어떠한 것이 있는지
A.크게 연구포털, 의학통계실 PRISM, ARO 등이 있다. 연구포털은 연구 진행 전(前) 단계에 걸쳐 연구자가 궁금해 하는 모든 내용에 대해 최적의 답변을 제공하는 서비스다. 또한 임상의학연구소 산하에 의학통계부를 만들어 통계 설계 및 분석 서비스를 제공하고 있다. PRISM은 신약을 개발하는 제약 기업 등을 대상으로 전임상시험부터 초기 임상시험 단계까지 필요한 각종 자문을 원스톱으로 해결해준다. ARO의 경우 연구자에게 최적의 연구 환경을 지원해주는 원내 서비스다. 이밖에 기본적으로 연구중심병원에 선정된 후 병원 구성원 모두가 연구의 중요성을 인식하고 글로벌 수준의 보건의료 산업화 성과를 창출하고자 노력하고 있다. 특히 임상시험 분야에서 자체 연구기금 운영, 연구자 주도 임상시험의 간접비 및 연구수가 할인혜택, 임상시험 수행 인력 및 하드웨어 인프라 투자 등의 노력으로 많은 발전이 예상된다.
Q.서울아산병원 임상시험센터 장·단기 계획과 목표
A.임상시험센터는 앞으로 국내 신약개발 환경 개선과 이를 통한 국내 제약기업의 세계화를 위해 노력할 것이다. 해외 개발 신약 임상시험의 국내 시행을 확대해 국가 임상시험 산업 발전에도 기여하겠다. 단기적으로 임상시험 연구진 역량 강화, 비즈니스 활성화를 위한 인프라 구축에 주력할 것이며 장기적으로는 국내 제약기업의 해외 진출 지원, 해외 우수 제약사 및 기타 연구기관과의 공동연구 수행 등을 통해 연구의 질(質)을 지속적으로 향상시켜 나갈 예정이다. |
