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식품의약품안전처(처장 정승)가 오는 2017년까지 줄기세포 치료제 6개와 글로벌 CMO 2개사를 발굴, 적극 지원 육성한다.
또한 2017년까지 1개 품목을 4개까지 확대, 세계 항체의약품 시장 점유율을 20%로 높인다는 목표다.
30일 식약처는 2017년 세계 7대 바이오 의약품 강국으로의 도약을 위한 ‘글로벌 바이오의약품 지원방안’을 마련, 공개했다.
지금까지 국내 허가된 줄기세포 치료제는 에프씨비파미셀의 ‘하티셀그램-에이엠아이’, 메디포스트의 ‘카티스템’, 안트로젠 ‘큐피스템’ 3개였다.
이에 식약처는 ▲품목별 제품화 지원 및 민·관협의체 사전 검토제 ▲제품화 가이드라인 선제적 마련 ▲신속 제품화 규제 발굴·정비를 통해 4년 안에 줄기세포 치료제를 6개까지 승인하겠다는 방침이다.
현재 식약처 임상 승인을 받은 줄기세포 치료제는 8개사 18개 제품으로 에프씨비파미셀, 케이스템셀(구 알앤엘바이오), 제대혈줄기세포응용사업단이 골수유래중간엽줄기세포, 지방유래줄기세포, 제대혈유래간엽줄기세포 등이 있다.
때문에 앞으로 케이스템셀 등 기존에 치료제를 허가받지 못했던 국내 바이오업체는 이른 시간내 파이프라인을 확보할 수 있을 것으로 보인다.
식약처는 또한 이미 수차례 강조해왔던 글로벌 CRO·CMO 육성 계획도 언급했다. 2017년까지 CRO(임상시험 수탁기관) 3개, CMO(위탁제조판매업) 2개사의 해외 진출을 적극 지원할 계획이다.
특히 최근 식약처가 입법예고 중에 있는 ‘제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대’ 방안에 따라 삼성바이오로직스와 같은 CMO 업체들이 수혜를 입을 것으로 관측된다.
식약처 관계자는 “올 하반기부터 ‘해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석 제공’ 신규 사업을 진행할 예정”이라며 “‘맞춤형 수출지원 프로그램’을 운영해 해외 주요 국가의 바이오의약품 인허가 정보 및 컨설팅 사업 역시 함께 시작될 것”이라고 설명했다. |
