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한국보건의료연구원(NECA)이 신의료기술 평가 기간을 줄이는 등 평가방안을 정비할 계획이다.
한국보건의료연구원은 10일 ‘신의료기술 평가 결과발표회 및 제도설명회’를 개최하고 패스트 트랙 확대, 원스톱 서비스 운영 등의 평가 개선방향을 발표했다.
2007년부터 국내에서 적용되고 있는 신의료기술 평가는 의약품, 의료기기, 의료기술을 판매하거나 적용하기 위해 안전성 및 효율성 등을 평가하는 제도다.
그간 산업계에서는 280일 가량 소요되는 신의료기술 평가기간이 길고 이 기간에는 제품 판매가 어렵다는 불만이 지속적으로 제기돼왔다.
이 같은 불만에 대해 신의료기술 평가 사업본부가 내놓은 개선방향은 ▲패스트 트랙 확대 적용 ▲기존 기술 범위 탄력적 적용 ▲원스톱 서비스 세터 운영 ▲상담제도 활용 등이다.
이무열 신의료기술평가사업본부장은 “패스트 트랙을 확대해 보통 과정에서 소위원회가 4번 가량 이뤄지던 것을 1~2회로 줄여 평가기간을 단축하겠다”고 밝혔다.
패스트 트랙 시행 대상으로는 이전 평가에서 떨어진 적이 있는 기술들이 평가를 재신청하는 경우 등을 고려 중이다.
이와 관련, 이무열 본부장은 “사업자가 패스트 트랙을 신청하는 경우에 대해서는 방안을 마련해보도록 하겠다”고 답했다.
또한 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등이 참여하는 원스톱 센터를 운영할 예정이다.
이 본부장은 “관련 부처들 사이에서 어느 쪽에 자료를 제출하고, 어디서 평가를 받는지 등 혼란을 겪어왔던 업체들의 어려움을 덜어주겠다”고 밝혔다.
이와 더불어 식약처의 인·허가 과정과 신의료기술 평가 과정에서 중복되는 문제를 해결하겠다는 의지도 나타냈다.
그는 “식약처에 서로의 임상결과 등을 공유하며 중복되는 부분이 발견될 시 한 쪽에서만 평가할 수 있도록 하는 방안을 제안해 둔 상태”라고 전했다.
이 본부장은 “의료행위는 돌이킬 수 없다는 점에서 신중하게 평가할 수 밖에 없다. 특히 우리나라의 경우 초등학생도 쉽게 의료기관을 드나들 정도로 의료에 대한 문턱이 낮은 만큼 해외보다 기술 평가를 더욱 엄격하게 할 수밖에 없다”며 참석자들의 이해를 구했다.
이어 그는 “산업계를 비롯한 관계기관들의 불만사항들을 인지하고 있으며, 이를 개선하기 위해 노력해 나가겠다”고 말했다. |
