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류마티스관절염 치료제 '레프로노미드' 성분(경구제)을 투여할 때 말초신경병증을 주의해야 할 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 12일 허가사항 변경지시를 통해 안전성·유효성 심사 등을 근거로한 사용상의 주의사항을 통일조정한다고 밝혔다.
이에 오리지널 의약품인 사노피아벤티스 '아라바정'부터 셀트리온, 한국콜마, 삼성제약공업 등 25개 제약사 제네릭 제품들까지 허가사항이 동일하게 변경될 전망이다.
식약처는 "이 약을 투여받은 환자에서 말초신경병증 사례가 보고됐다"며 "대부분의 환자는 약물 투여를 중단하고 회복됐으나, 일부 환자에서 지속적인 증상을 보였다"고 밝혔다.
특히 60세 이상, 신경독성 약물 병용, 당뇨병 환자들에 있어 말초신경병증 위험이 증가될 수 있으며, 이러한 증상이 발생하는 경우에는 투약을 중단하고 약물 제거를 고려해야 한다고 식약처는 설명하고 있다.
또한 이전에 항류마티스제를 복용한 적이 없는 초기 류마티스관절염 환자에게 처음 3일간 20mg 또는 100mg을 처방, 이후 20mg을 투여해 유효성 및 안전성을 평가한 임상시험 결과, 부하용량을 투여한 군에서 전체적인 반응률이 증가하지 않았다는 사실도 공개했다.
한편, 식약처는 이 같은 내용의 지시안을 통일조정하기 위해 오는 26일까지 의견조회를 받겠다고 밝혔다. |
