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정부의 중증질환 보장성 강화 계획에 따라 효과가 높은 고가 약제에 대한 건강보험 적용이 확대될 전망이다.
16일 보건복지부(장관 진영)는 이 같은 내용을 골자로 한 위험분담제도 도입 등 신약 가격 결정방식 및 사용량-약가 연동제 개선방안을 발표하고 관련 규정 개정안을 입법예고했다.
복지부에 따르면 고가 의약품과 함께 사용량이 크게 늘어도 약가 조정 대상이 되지 않았던 대형 품목들도 약가 인하 대상에 포함될 수 있도록 약가 사후관리 제도를 개선한다.
제도개선으로 인한 약가 지출절감액은 연 300억원 규모로 추산, 관련제도들은 이르면 내년 1월부터 시행될 예정이다.
복지부는 백혈병 치료제 타시그나와 다발성골수종 치료제 레블리미드신약 등 대안이 없는 항암제와 희귀질환치료제의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 위험분담제도를 도입한다.
복지부 한 관계자는 “의약품 선별등재 원칙을 훼손하지 않으면서도, 환자들의 의료비 부담을 가중시키는 주원인으로 지목됐던 4대 중증치료제에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위해 제도 개선을 추진하게 됐다”고 배경을 설명했다.
이 제도는 내년 1월 건강보험심사평가원 경제성 평가부터 적용되며 일부 약에 대해서는 법령 개정 전이라도 위험분담제를 우선 적용해 보험이 적용되도록 할 예정이다.
또한 약가 수용 한도 상향 조정과 약가협상 지침 개선, 신약 보험 등재 기간 단축 등도 함께 추진된다.
특히 중증질환 치료제의 경우 건강보험이 비용효과적이라고 판단하는 약가 수용 기준 한도를 높여 종전보다 용이하게 경제성 평가를 통과할 수 있도록 조정한다.
이와 함께 국민건강보험공단 약가 협상 시 심평원에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려하도록 명시하는 등 협상 기준도 합리적으로 개선한다.
복지부 관계자는 “심평원 평가 기간을 단축하고 식약처 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축하도록 할 예정”이라고 설명했다.
사용량-약가 연동제는 보험 의약품이 예상보다 많이 판매돼 보험재정에 부담이 되는 경우 제약사와 건보공단 간 협상을 통해 약가를 인하하는 제도다.
이 관계자는 “그동안 개별 제품마다 사용량을 관리하던 것을, 동일 회사의 성분·제형·투여경로가 같은 제품은 함량·규격·포장단위 등이 다르더라도 청구금액을 합산해 관리하는 방식”이라고 소개했다.
예를 들어 50㎎, 100㎎정의 예상사용량이 각각 25만, 15만정이었으나 실제사용량이 45만, 5만정이면 종전에는 50㎎정에 대해 협상을 진행했으나 이번 제도개선에 따라 전체 사용량이 늘어나지 않았으므로 협상대상에서 제외한다.
사용량이 회사 순이익이나 보험재정에 영향을 미치지 않았는데도 가격협상을 하게 되는 불합리한 점을 개선하기 위해서다.
아울러 협상 제외 기준을 연간 청구액 3억원 미만에서 15억원 미만으로 상향조정해 청구액이 작은 소형품목은 원천적으로 사용량-약가 연동제 적용 대상에서 배제토록 했다.
그는 “가격조정이 잦은 소형 제품의 불만이 가중되고 재정절감 효과는 적게 나타나던 문제점을 개선한 것”이라면서 “이를 통해 협상 대상 품목을 85개에서 44개로 줄이고 298억원의 재정절감 효과를 가져올 것”이라고 기대했다. |
