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2014년 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영계획이 확정됨에 따라 관련 업체들은 정보 수집 및 제출 자료 작성에 관심을 기울여야 할 것으로 보인다.
26일 식품의약품안전처는 서울역 인근 LW컨벤션센터에서 민원설명회를 열고, 재평가의 취지 및 안전성 정보 작성방법 등에 대해 소개했다.
내년 대상 품목은 829곳 업체, 275개 허가 품목으로 제품수가 무려 3562개에 이른다. 2·3·4등급 의료기기가 주를 이뤄졌다.
식약처는 2009년 이후로 재평가를 지속적으로 실시하고 있다. 지난해까지는 시험 검사를 통해 기준 규격을 맞추는 수준이었으나, 올해부터는 안전성이 적극 반영된 수준으로 바뀌었다.
식약처 관계자는 “안전성 정보 자료 제출 방법에 대한 홍보가 미흡하기 때문에 민원설명회를 마련하게 됐다”며 “업계의 문의가 끊이지 않고 있는데 식약처 홈페이지에 공개된 재평가 민원 관련 업무 해설서를 참고해도 충분한 정보를 얻을 수 있다”고 전했다.
2009년부터 2012년에는 공통기준규격 미적용 품목에 대한 재평가가 이뤄진 바 있다. 이어 2012년과 2013년 사이에는 유해사례, 안전성 정보, 라벨 및 첨부문서 재평가가 실시됐다.
해를 거듭할수록 재평가 기준이 까다로워지는 이유는 안전성 · 유효성을 높이기 위함이다. 특히 식약처는 최신 과학기술 수준에 걸맞는 안전성 · 유효성 확보에 중점을 두고, 제품 검증을 해나가겠다는 의지를 밝혔다.
식약처 관계자는 “과거에 허가를 득한 제품이라도 문제점이 발견되면 국민의 안전을 위해 적극적인 조치가 필요하다”며 “업계에서는 재평가의 취지를 잘 이해하고, 향후 행정처분 등 불이익을 당하는 일이 없도록 공고기간 내 신청을 해주길 바란다”고 당부했다.
재평가 제출 문서는 크게 유해사례, 안전성 정보로 구분된다. 재평가 공고가 나기 이전 3년간의 수집자료를 제품별 또는 동일제품별로 작성해 제출하면 된다.
유해사례는 대상제품을 정상적인 사용방법으로 사용했지만, 바람직하지 못한 결과가 나온 예시이다. 유해사례 분석보고서의 신뢰성 확인이 필요한 경우 추가로 근거자료 제출이 요구된다.
다음으로 안전성 정보는 기존 품목 허가 · 신고된 제품의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보를 추가하는 문서이다.
식약처는 업계 편의성을 고려해 ▲국내외 학술논문 정보 ▲임상시험자료 정보 ▲제조원 제품설명서 정보 ▲국내외 정부기관 발표자료 ▲위험관리 분석 보고서 등 5가지 목차를 구분해놓았다.
식약처 관계자는 “과거 재평가를 진행한 제품은 이번 안전성 정보 제출 대상에서 면제가 된다”며 “단, 재평가 실시 당시 제출된 자료가 현재 기준에 버금가는 내용을 담고 있어야 한다. 식약처로 문의하면 해당 여부를 판단해주고 있다”고 말했다.
만약 재평가 실시 대상 업체임에도 불구하고, 최종 제출일(2014년 12월 31일)을 지키지 못할 경우 의료기기법 시행규칙 제35조에 따라 행정 조치가 이뤄지게 된다.
1차 위반 시 3개월, 2차 위반 시 6개월 해당품목 판매업무정지가 내려진다. 3차 위반을 할 경우 해당품목 제조 · 수입허가취소 또는 제조 · 수입금지까지 실시되기 때문에 주의해야 한다.
식약처 관계자는 “아직 신청기간이 충분히 남았음에도 불구하고, 업계로부터 전화 문의가 빗발치는 상태”라며 “식약처는 재평가로 인한 업계의 불이익이 없도록 관련 제도 홍보에 적극 나서겠다”고 밝혔다. |
