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식품의약품안전평가원은 지난 1일 오송생명과학단지에서 독일 연방 생물의약품평가원(PEI)과 기관 간 약정을 체결했다.
이번 약정은 적극적인 정보교류 및 기술협력, 인력교류 등을 통해 양국의 생물의약품의 정책, 심사, 및 연구 역량을 강화하고 비밀정보공유 등 실질적으로 협력체계를 구축하기 위해 마련됐다.
협약 주요 내용은 ▲생물의약품 표준화 ▲심사정보 공유 및 지식연구 ▲생물의약품분야 공동연구 ▲각 기관 주관 연수프로그램상호초청 등 ▲ 생물의약품 전반에 대한 사항 등이다.
PEI는 1896년에 설립된 연방보건부 산하의 생물의약품 규제 및 연구기관으로, EU에서 허가하는 생물의약품 신약 중 혈액제제 및 백신의 약 45%의 평가자로 참여하고 있다.
국가출하승인의 약 절반을 담당하는 등 EU의 생물의약품 허가 및 관리에 주도적 역할을 하고 있다.
식품의약품안전평가원은 "이번 약정을 통해 EU가 연구하는 비공개 안전성 문제 등을 공유받는 등 EU 및 독일 정부와 긴밀한 협력관계 구축에 도움이 될 것"이라고 내다봤다. |
