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애브비는 크론병 치료제 휴미라가 식약처로부터 6~17세 소아 중증활성크론병 및 성인중등도활성 크론병 치료에 대해 두 가지 추가 적응증을 허가받았다고 2일 밝혔다.
이로써 휴미라는 기존 크론병 치료에 적절한 반응이 나타나지 않거나 내약성이 없는 환자들이 집에서 자가 주사가 가능한 최초 생물학적 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
중증 소아 크론병 환자 치료제로의 허가는 체중에 따른 휴미라 용량 계획을 평가한 제 3상 임상인 IMAgINE 1을 기반으로 한 것이며 성인 중등도 크론병 치료제 적응증은 중등도에서 중증 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 한 네 건의 2/3상 임상 시험이 허가의 근거가 됐다.
대한장연구학회 회장 및 서울아산병원 소화기내과 양석균 교수는 “크론병은 질환의 파괴적 속성뿐만 아니라 특히 소아 환자의 경우 중요한 신체적, 사회적 성장발달 시기동안 일상 생활에 심각한 영향을 끼칠 수 있어 이러한 환자군에 있어 특히 힘든 질환이다”라며 “이번 허가로 만성난치성 질환인 크론병 치료에 새롭고 중대한 치료 옵션이 마련됐다”고 밝혔다.
휴미라는 한국에서 애브비와 에자이가 공동 판매하고 있다. |
