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미국 오렉시젠 테라퓨틱스社가 새로운 비만 신약인 ‘콘트라브’(성분명, 부프로피온+날트렉손)의 허가신청서를 유럽연합(EU)에 제출했다.
이는 13년 간 조용했던 비만치료제 시장의 공백을 깨고, 비버스社 큐시미아’(성분명 펜터민+토피라메이트)와 아레나社 ‘벨비크’(성분명 로카세린)에 이은 세 번째 비만신약이라 의약계 시선이 모인다.
미국 캘리포니아주 샌디에고에 소재한 제약사 오렉시젠 테라퓨틱스는 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘콘트라브’의 허가신청서를 제출했다고 3일 공표했다.
허가검토 절차가 진행되면 콘트라브는 내년 상반기 안에 허가를 취득한 뒤 오는 2015년 유럽 시장 진출이 가능할 전망이다.
오렉시젠은 8900여명의 환자들을 대상으로 지금까지 비만치료제가 문제됐던 심혈관계 질환 안전성 임상시험을 진행 중이다.
앞서 비만약 시장 점유율 대부분을 차지했던 리덕틸(성분명 시부트라민)이 심혈관계 문제 유발로 시장 퇴출된데 따른 안전성 임상이다.
美 FDA는 콘트라브는 장기 복용시 심혈관계 질환 위험성 상승을 이유로 허가검토 절차에서 반려를 통보 한 바 있다.
당시 오렉시젠은 FDA 허가를 재신청하겠다고 공표했고, 현재는 FDA 허가 재신청과 함께 유럽 시장 진출에도 힘쓰고 있는 양상이다.
오렉시젠은 오는 12월 경 콘트라브의 심혈관계 임상 중간결과가 나올 것으로 기대중이며, 올해 말 FDA에 허가신청서를 재차 제출할 계획이라고 설명했다.
오렉시젠의 마이클 나라치 회장은 “최근 20~30년 동안 유럽 내 비만환자 수가 3배나 급증했다"며 "콘트라브가 허가를 취득할 경우 유럽에서 중요한 비만치료제로 인정받을 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.
한편 비만신약 콘트라브의 경우 북미시장을 제외한 유럽 및 글로벌 마켓에서는 오렉시젠이, 북미시장의 경우 다케다 제약이 마케팅 권한을 보유하고 있다. |
