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美 FDA가 바이엘의 폐동맥 고혈압 신약 ‘아뎀파스(성분 riociguat)’를 승인했다.[上 FDA 홈페이지 캡쳐]
10일 FDA에 따르면, 아뎀파스는 동맥 혈류 상승을 완화시키거나 혈압 감소 역할을 하는 구아닐산고리화효소 자극제 약물 분류에 속한다. 특히 수술이 힘들거나 수술 후 만성 혈전색전증 폐동맥 고혈압(CTEPH)인 환자 치료에 사용된다.
아울러 아뎀파스는 연결성 조직 질병과 잘 알려지지 않은 폐동맥 고혈압(PAH) 환자들에 대한 적응증도 갖는다.
CTEPH에 대한 임상시험은 261명의 참가자들을 평가했다. 아뎀파스 복용 환자 군은 매일 3회씩 2.5mg 용량을 복용했고, 나머지는 위약 군이었다.
이번 임상은 6분 동안 환자가 걷는 거리의 길이 변화를 측정했다. 결과적으로 복용 16주 후 아뎀파스 군 환자들의 평균 걷는 거리는 위약 군에 비해 약 46m가 더 길었다.
PAH 임상의 경우 443명 환자들이 참여한 가운데, 아뎀파스 1.5, 2.5mg 혹은 위약 투여군으로 나뉘었다. 마찬가지로 매일 3회씩 복용했다. 12주 후 6분 동안 걷는 거리는 아뎀파스 복용군이 위약 군보다 평균 36m 길었다.
FDA 노먼 스톡브릿지 박사는 “아뎀파스의 경우 CTEPH 환자들에게 효과를 보여준 최초의 약이며 역시 폐동맥 고혈약 치료를 위한 관련 분류군에서의 첫 허가를 받은 약”이라고 전했다. |
