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유럽 승인으로 세계 최초 바이오시밀러 ‘램시마’를 탄생시킨 셀트리온이 다음 타깃인 미국 허가를 위해 임상에 돌입했다.
셀트리온은 독일연방생물의약품평가원에 제출한 램시마가 FDA 허가 목적의 임상시험신청서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다.
이번 임상은 FDA와 충분한 사전협의를 통해 고안됐으며 추가적인 환자 모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 독일에서 진행된다.
임상종료까지 최대 6개월이 소요될 것이란 전망으로 2014년 초 램시마에 대한 허가서류를 FDA에 제출할 수 있을 것이란 게 회사측 설명이다.
허가서류 제출 후 FDA 의약품 허가까지 걸리는 시간은 일반적으로 1년 정도이기 때문에 2015년에 최종 허가가 이뤄질 것으로 관측된다.
셀트리온 관계자는 “이미 성공적인 허가를 위해 FDA 관계자와 충분한 사전미팅과 협의를 거쳤기 때문에 램시마가 미국에서 제품 허가를 받는데 큰 어려움이 없을 것으로 보인다”며 “까다롭기로 유명한 유럽 EMA에서도 승인받은 만큼 FDA 승인 역시 낙관적”이라고 전했다.
한편 램시마는 한국과 유럽 승인에 이어 지난 9월 일본시장 진출을 위한 허가서류까지 후생노동성에 제출했다. |
