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노바티스의 항암제 글리벡(성분명 이매티닙) 100mg 처방 시 ‘발진’, ‘근육통’ ‘눈물샘 이상’ 등과 같은 이상반응을 주의해야할 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 15일 글리벡의 국내 시판 후 조사결과에 따른 허가사항 변경지시를 통해 이 같은 내용을 공개했다.
글리벡 이상반응은 이 약물의 적응증인 ‘만성골수성백혈병(CML)’과 ‘위장관 기질종양(GIST)’ 2개 종류로 나눠서 보고됐다. 부작용은 CML 보다 GIST 환자에게 투여했을 때 3배 가량 높았다.
6년 동안 953명을 대상으로 실시한 만성골수성백혈병 환자에서의 사용성적 조사결과 유해사례 발현율에 따르면 인과관계와 상관없이 28.44%로 발진 3.04%, 근육통 2.94%, 상기도감염 2.62%, 얼굴부종 2.52%, 혈소판감소증 2.41% 등 순으로 보고됐다.
여기서 인과관계를 배제할 수 없는 부작용은 22.46%였으며 발진이 3.04%로 가장 많았고, 근육통 2.73%, 얼굴부종 2.52% 등이었다.
중대한 부작용으로는 눈물샘 이상, 하복부 통증, 오한, 발열, 충수염 등(0.63%)이 나타났는데, 이 중 글리벡과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 눈물샘 이상, 사지통증, 얼굴부종이 각 1건씩 보고됐다.
아울러, 6년 동안 410명을 대상으로 실시한 ‘위장관 기질종양’ 환자에서의 사용성적 조사결과 부작용 사례는 인과관계와 상관없이 61.71%로, 부종 16.34%, 빈혈 15.85%, 구역 8.54%, 식욕부진 7.56% 등의 순이었다.
이 중 글리벡과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 총 52.68%였으며, 중대한 부작용은 근골격계 통증, 눈충혈, 비타민B12 결핍 등이 있었다. |
