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“10세 미만 어린이에게 투여할 시에는 의사와 상의 하세요.” 앞으로 의약품 사용설명서에 이런 안내 문구들이 사라질 수 있을까.
대한소아과학회는 10월17일~19일까지 쉐라톤워커힐호텔에서 ‘어린이를 위한 신약 개발 시 안전성 확립과 기준’이라는 주제로 추계학술대회를 개최, 소아 의약품 분류기준과 안전성 검사기준 등을 발굴하기 위한 초석을 다진다.
현재 한국의 경우 소아를 위한 별도의 임상시험 없이 발육정도를 기준으로 용법과 용량을 달리해 약을 투여해 왔다.
소아과학회는 성인용 약의 양만을 줄여 별도의 임상시험 없이 통용돼 온 어린이 약에 문제를 제기한 것이다.
실제 소아를 대상으로 하는 임상시험이 윤리적 문제 등으로 인해 현실적으로 불가능한 만큼 다른 대안이 없는 상황이었다.
이에 최대한 과학적 근거에 기반 한 공식을 적용해 용법과 용량을 달리 처방하는 방법을 택해왔다.
소아과학회는 이번 추계학술대회에서 한국의 임상연구 및 신약 개발에 있어 소아와 어린이의 안전성 기준과 개선과제를 발굴하기 위해 미국과 일본의 전문가를 초청, 각 나라의 사례를 공유한다.
소아과학회 김동수 이사장은 “소아나 어린이 의약품을 개발함에 있어 안전성 확보는 성인의약품 보다 더 중요하지만 아직 확립되지 않았다”면서 “소아를 위한 기준이나 진행방향, 개발된 후의 평가방법 등 틀을 마련해야 할 때”라고 강조했다.
김동수 이사장은 “그동안 소아의약품 개발이 등한시 돼 온 것이 사실”이라면서 “어린이 성장에 있어 약이 어떤 부작용을 나타내는지 성장에 어떠한 영향을 미치는지까지 안전성이 확보돼야 함에도 불구하고 아직 그렇지 못해 안타깝다”고 토로했다.
김 이사장은 “이번 학술대회를 계기로 미국과 일본, 한국의 사례를 공유하고 어린이 의약품의 안전한 사용을 보장하기 위해 제도적 장치를 마련하는 기회가 됐으면 좋겠다”고 말했다.
한편 이번 학술대회 평의원회에서는 2014년도 차기 이사장 선출과 관련해 직접선거와 간접선거 등 투표방식을 변경, 회칙 등을 개정할 방침이다. |
