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2007년부터 2012년까지 신의료기술 평가 실적 중 전체 1034건 중 54%에 해당하는 560건이 기존기술이거나 조기기술 등으로 평가대상이 아닌 것으로 나타났다. 그동안 의료기기 업계에서 불만을 제기해 온 내용은 통계수치로 밝혀진 것이다.
새누리당 김희국 의원은 건강보험심사평가원 국정감사에서 이와 같은 사실을 지적하고, 복잡한 평가 절차를 개선해야 한다고 주장했다.
신의료기술이 환자 치료에 활용되기 위해서는 ▲관련 약제나 치료 재료의 식약처 허가 ▲안전성 · 유효성 평가 ▲경제성 · 급여 적정성 평가 단계를 거쳐야 한다.
이 중 허가는 식약처에서, 안전성 · 유효성 평가는 보건의료연구원이, 경제성 · 급여적정성은 심평원이 수행하고 있다. 무려 3단계에 걸쳐 평가를 받아야 한다.
상황이 이렇다 보니 최장 590일까지 소요됐다. 특히 의료 현장에서는 식약처 허가 이후 신의료기술평가를 다시 받아야 하기 때문에 이중규제라는 불만이 상당했다.
현재 건강보험법령 상 신의료기술은 ‘급여 또는 비급여로 등재되지 않은 행위’로 포괄적으로 정의하고 있다. 건강보험으로 적용받기 위해 신의료기술평가를 반드시 거치도록 의무화함에 따라 시장 진입하는 기간이 일정 부분 지연될 수 밖에 없는 구조다.
김희국 의원은 “실질적으로는 신의료기술이 아님에도 보험적용을 받기 위해 신의료기술로 신청하는 문제점이 있다”며 “또한 신의료기술평가 대상 여부가 불분명해 의료현장에 혼란이 가중되고 있다”고 말했다.
김희국 의원의 주장대로 기존의료기술인지 신의료기술인지 평가하는 절차는 사실상 없는 상태다. 원칙 및 기준이 분명하지 않아 사안별로 판단하고 있어 업계의 예측가능성은 상당히 낮다.
또한 의료기술에 대한 의학적 판단이 우선돼야 함에도 불구하고 높은 수가를 받기 위한 수단으로 해당 제도를 악용하는 부작용이 발생하고 있다.
김희국 의원은 “건강보험에는 등재되지 않았지만 실질적인 신의료기술이 아닌 경우에는 신속히 등재해 국민 및 이해관계자들의 불편을 최소화해야 한다”고 제언했다.
이어 “심평원에 요양급여결정신청을 한 후에 안전성 · 유효성 평가가 필요한 경우 신의료기술평가를 의뢰하고, 평가가 필요없는 기술은 신속하게 건강보험으로 등재해 진입 장벽을 낮추는 노력이 필요하다”고 덧붙였다.
그는 “의료장비나 치료재료, 검사시약 등이 업그레이드되거나 신규 개발된 경우 식약처 허가를 받는 단계에서 신의료기술평가 대상 여부를 판단하는 창구를 일원화해야 할 것”이라며 “식약처 허가에서 시장 진입까지 처리기간이 줄기 때문에 업계의 불편을 줄일 수 있다”고 전했다.
이에 대해 한 의료기기 업계 관계자는 “그동안 업계에서 꾸준히 문제를 제기해 온 내용이 이제라도 국정감사에서 다뤄져 다행”이라며 “원스탑 서비스를 구축해 시간적 · 비용적 낭비를 줄여 업계가 시장 진입을 빠르게 할 수 있도록 제도 개선이 필요하다”고 밝혔다. |
