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릴리의 첫 바이오시밀러 ‘LY2963016’가 임상 막바지에 돌입했다.
식품의약품안전처는 최근 한국릴리가 신청한 ‘LY2963016’ 임상 3상을 허가했다. 이 약물은 사노피의 당뇨병 치료제 ‘란투스(성분명: 인슐린글라진)’ 바이오시밀러로, 출시가 완료되면 릴리의 첫 제품이 된다.
란투스는 전 세계 인슐린 점유율 1위 제품으로, 저혈당을 최소화하고 합병증을 예방할 수 있다. 또 경구용 혈당강하제로 조절되지 않는 당뇨병 환자에게 투여하면 6개월내 당화혈색소 수치를 2% 감소시키는 장점도 지녔다.
한국릴리는 이번 임상 3상(ELEMENT4)에서 ‘LY2963016’이 란투스에 비해 열등하지 않다는 것을 검증해 바이오시밀러 출시를 계획하고 있다.
이번 임상은 경구용 당뇨약과의 복합 투여를 실시해 베이스라인으로부터 24주까지 당화혈색소(HbA1c) 변화를 측정, 바이오시밀러가 오리지널에 비해 열등하지 않다는 가설을 밝혀내기 위한 것이다.
용법은 두 약물을 1일1회 투여하는 것으로 디자인됐으며 임상3상 종료 시점은 2015년 11월 경이다.
한국릴리 관계자는 “이 약물은 란투스와 동일한 주요 아미노산 서열을 가지며, 생물학적 특성이 유사한 무균 용액”이라면서 “허가 및 출시 시점은 아직 예측할 수 없다”고 설명했다.
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