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홈페이지 개편을 앞둔 의료기기 업체들이 속병을 앓고 있다. 최신 제품정보를 바탕으로 풍부한 콘텐츠를 구성하고 싶지만, 허가 심사 과정에서 시간적 · 비용적 낭비가 과도하다는 지적이다.
현재 의료기기 업체 홈페이지는 사전광고심의와 마찬가지로 관련 규정에 따라 한국의료기기산업협회에서 허가를 받아야 한다.
홈페이지를 활용해 의료진 및 대중들에게 자사 제품을 홍보하는 경우가 많기 때문에 이러한 절차를 거치고 있다.
그러나 홈페이지에 게재되는 사진, 문구 등을 조금이라도 수정하게 되면 재심사를 받아야 하기 때문에 업계의 불만이 가중되고 있다. 재심사 비용도 신규와 마찬가지로 책정돼 있기 때문에 홈페이지 개편에 만만치 않은 비용이 소요된다.
현재 한 페이지당 심사비용은 11만원(VAT 포함) 수준이다. 10페이지를 구성할 경우 단순 계산으로 100만원이 훌쩍 넘는 비용이 발생한다.
A업체 관계자는 “취급하는 제품이 많은 업체일수록 비용부담은 크게 증가할 수 밖에 없는 구조”라며 “홈페이지를 개편할 때 사진과 문구를 약간씩 시의성에 맞게 변경을 해도 재심사 대상이 된다”고 하소연했다.
B업체 관계자는 “허위 · 과장된 제품 정보를 막겠다는 식약처의 의지는 잘 알겠으나, 현재의 규정은 너무 과도하다”며 “신규심사 외 재심사를 할 때는 기존 홈페이지 구성과 비교해 크게 바뀌지 않는 한 융통성을 발휘할 필요가 있다”고 지적했다.
실제로 한 업체의 경우 홈페이지 제작비와 비교했을 때 약 3분의 2에 해당하는 금액을 허가심사비용으로 지출했다. 상황이 이렇다보니 업계는 홈페이지 개편을 ‘두렵게’ 여기고 있다.
C업체 관계자는 “외국 본사 홈페이지에는 풍부한 임상자료와 더불어 콘텐츠가 워낙 충실하게 구성돼 있기 때문에 클릭수가 높다”며 “그러나 우리나라는 규정상 외국 임상자료를 홈페이지에 게재하기 위해서는 식약처에 다시 허가를 받아야 한다”고 귀띔했다.
문제는 이 뿐만이 아니다. 허가심사를 담당하는 인원이 워낙 부족하다 보니 심사신청을 한 후 최소 20일 이상 기간이 소요되는 점도 업계의 발목을 잡고 있다.
C업체 관계자는 “의료진에게 최신 제품정보가 전달되는 기간이 너무 길다”라며 “외국에서 허가받은 자료에 대한 규제를 완화시킨다면 일정 부분 문제가 해소될 듯 싶다”라고 제안했다.
A업체 관계자는 “사실상 가정용 의료기기가 아닌 이상 대부분 의료기기는 대중들보다는 의료진을 상대로 홍보를 하기 마련”이라며 “전문가인 의료진이 보기에 무리가 없는 내용이라면 홈페이지 게재를 허용해야 한다”고 강조했다.
이에 대해 한국의료기기산업협회 관계자는 “식약처 규정에 나온 대로 허가심사를 진행하고 있을 뿐 업계의 불편을 가중시키려는 의도는 전혀 없다”며 “기간 단축을 위해 올해 안으로 허가심사 인력 보충 계획을 수립한 상태”라고 전했다.
그는 “예산과 여건을 고려해 최대한 업계가 필요로 하는 부분을 맞추기 위해 노력하고 있다”라며 “홈페이지 개편과 관련된 불편 및 궁금한 사항이 있다면 언제든 협회로 문의해주길 바란다”라고 덧붙였다. |
