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식품의약품안전평가원은 오는 8일 더케이호텔에서 바이오의약품 임상시험 심사 사례 등을 공유하기 위해 ‘바이오의약품 임상시험 심사 선진화 민원 설명회’를 개최한다.
이번 설명회는 임상시험 심사 사례 및 관련 가이드라인 등을 설명하고, 제약기업과 임상시험수탁기관(CRO)의 애로사항 청취 및 임상시험 심사 발전방안을 토론하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲바이오시밀러, 줄기세포치료제 및 백신의 임상시험 계획서 심사사례 ▲임상용 생물의약품 품질평가 가이드라인 ▲다빈도·공통 보완사항 작성 지침 ▲패널토의 및 질의 응답 등이다.
식약처는 바이오·생약분야 임상시험계획 심사 자료를 합리적으로 표준화함으로써 임상시험계획서의 수준을 향상시키고 민원 만족도를 개선하기 위해 올 3월부터 ‘바이오·생약 임상시험 심사 선진화 방안’을 추진 중에 있다.
안전평가원 관계자는 "이번 설명회가 바이오 분야 임상시험 관련자들의 임상시험에 대한 이해를 돕고 민원인과 심사자의 만족도를 개선하는데 도움이 될 것"이라고 말했다. |
