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한국BMS제약이 일본 후생성 산하 PMDA에 만성C형간염 환자에 대한 인터페론 및 리바비린 불포함 최신 치료법 승인 관련 신약 신청서를 제출했다고 11일 밝혔다.
제출한 신청서는 24주 간 전체 경구 약물, 인터페론 불포함, 리바비린 불포함 다클라타스비어(daclatasvir, DCV)와 아수나프레비어(asunaprevir, ASV) 병합요법의 제3상 시험 결과에 기초했다.
임상 결과 일본의 만성C형간염(HCV) 유전자형 1b 환자의 치료 종료 후 24주째 지속되는 바이러스 반응률(SVR24)은 84.7%였다. 이중 인터페론 부적합ㆍ불내성을 보이는 환자군의 SVR24은 87.4%, 인터페론 기반 요법 비반응자(반응 없음 및 부분 반응)의 SVR24은 80.5%였다.
현재 전 세계적으로 C형간염 바이러스 감염자는 1억 7000만명에 달한다. 이 중 일본의 C형간염 바이러스 감염자는 120만 명으로, 이 중 70%가 현재 치료법에 가장 낮은 반응률을 보이는 유전자형 1b를 보유하고 있다.
특히 일본의 C형간염 바이러스 감염자 상당 수는 65세 이상으로 심각한 간질환 합병증 확률이 높으며 인터페론 기반 치료법에 대한 내약성을 감소시킬 수 있다.
브라이언 다니엘 BMS R&D 수석 부사장은 "승인 신청서 제출로 일본 내 C형간염 바이러스 감염자들에게 새로운 치료법을 제공하는데 한 걸음 다가서게 됐다"고 설명했다. |
