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식품의약품안전처는 세인트쥬드메디칼(St. Jude Medical)사의 중심순환계혈관내색전촉진용보철재(ASO, Amplatzer Atrial Septal Occluder)가 심벽과 마찰해 조직을 진무르게 해 응급상황이 초래될 수 있다며 의료진의 각별한 주의를 당부했다.
최근 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 미국 FDA 발표를 인용해 의료기기 안전성서한을 배포했다.
안전성서한에 따르면 중심순환계혈관내색전촉진용보철재(이하 ASO)를 이식한 환자 중 1000명 당 1~3명꼴로 드물게 부작용이 발생하고 있다.
부작용 증상으로는 ASO에 의해 주변 조직에 진무름이 발생하고 있다. 2002년~2011년 사이 FDA는 ASO와 관련된 100건 이상의 진무름 사례를 접수했으며 같은 기간 동안 동 제품의 부작용 사례가 여러 의학저널에 게재됐다.
ASO는 심벽과 마찰해 조직을 진무르게 하고 심벽에 구멍이 발생할 수 있으며 이는 상부 심방 조직까지 추가적인 찰과 또는 미란(진무름)을 일으킬 수 있다.
이러한 찰과는 대동맥 근부에 별개 또는 동시에 구멍을 유발할 수 있으며 심장을 둘러싼 sac(주머니)에 혈액이 축적돼 심장눌림증을 유발될 수 있으며 혈액이 과다 축적될 경우 심장이 정성적으로 활동하지 못할 가능성도 있다.
이에 식약처는 "ASO 이식 전 반드시 업데이트된 사용설명서를 숙지해 주기를 바란다"고 당부했다.
식약처는 “매우 드물게 발생되는 부작용이긴 하지만 이식환자에 흉통과 무감각, 급성 무력감, 현기증, 기절, 숨가뿜 등 빠른 심박 등의 증상이 발현할 경우 즉각적인 치료를 받아야 한다”고 강조했다.
또한 “환자들은 ASO 이식과 관련해 장단기 유익성과 위해성을 담당의사와 상의하고 이식 후 첫날과 퇴원 전, 이식 후 1주차에는 심장초음파 검사를 받아야 한다”며 “이식받은 환자는 1개월, 6개월, 1년 간격으로 진료를 받고, 그 후 특별한 증상이나 문제가 없을 경우 1년 1회 심장전문의의 진료를 받는 것이 좋다”고 권고했다. |
