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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제의 임상시험평가 가이드라인(안)’에 대한 맞춤형 대화방을 오는 14일 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다.
이번 맞춤형 대화방은 만성폐쇄성폐질환 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안)의 국제조화에 대한 의견수렴 및 의약품 개발자 등 제약업계의 이해증진을 위해 마련됐다.
만성폐쇄성폐질환은 국내의 경우 유병률·사망률이 높은 주요 만성질환 중 하나로, 최근 10년 동안 환자가 4.5배 증가했으며, 국제적으로도 세계보건기구(WHO)가 2020년까지 사망률 3위 질병이 될 것으로 전망되는 질병이다.
가이드라인(안)의 주요 내용은 ▲임상시험 대상자의 선정 및 제외기준 ▲유효성 및 안전성 평가 변수의 종류 및 평가방법 ▲임상시험 설계 시 고려사항 등이다.
안전평가원 관계자는 "이번 간담회를 통해 의견수렴 등을 거쳐 ‘만성폐쇄성폐질환 치료제의 임상시험평가 가이드라인’을 올해 말까지 마련할 예정이며, 국내 치료제 개발 및 국제 조화를 통해 수출에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
그는 이어 "의약품 개발과정에서 효능 상승 또는 부작용 감소 등의 목적으로 두 가지 이상의 약물을 사용하는 복합제 개발이 증가하는 추세에 맞춰 ‘복합제 비임상 가이드라인(안)’도 함께 소개된다"고 덧붙였다. |
